Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сроков применения таких запретов" (подготовлен Минздравом России 17.01.2025)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сроков применения таких запретов"
(подготовлен Минздравом России 17.01.2025 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сроков применения таких запретов" (далее - проект постановления) разработан Министерством здравоохранения Российской Федерации во исполнение пункта 1 Плана-графика подготовки нормативных правовых актов, необходимых для реализации норм Федерального закона от 8 августа 2024 г. N 292-ФЗ "О внесении изменения в статью 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", утвержденный Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации - Руководителем Аппарата Правительства Российской Федерации Д. Григоренко 29 августа 2024 г. N ДГ-П10-28436.

Проектом постановления утверждаются Правила применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", которые устанавливают порядок применения запретов продажи лекарственных препаратов для медицинского применения:

а) в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;

б) в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;

в) применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

г) гражданский оборот которых прекращен;

д) срок годности которых истек;

е) в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Запрет продажи лекарственных препаратов применяется на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, решений уполномоченного федерального органа исполнительной власти о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения, решений федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения, информации, указанной на упаковке лекарственного препарата в соответствии со статьей 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Также проект постановления утверждает сроки применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Принятие проекта постановления не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности и не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.), а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Издание постановления не потребует признания утратившими силу, изменения, приостановления, принятия иных нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации.

Проект постановления не содержит обязательные требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.

Издание постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сроков применения таких запретов" не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов и бюджетов государственных внебюджетных фондов.