Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Приложение 4
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 21 февраля 2008 г. N 119
Правительство Москвы
Департамент здравоохранения
города Москвы
Акт
проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах" "/# деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III,
в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"
г.___________________ "____"_________200_г.
____ч.____мин.
Должностным(и) лицом(ами) Департамента здравоохранения города Москвы
_________________________________________________________________________
(должность, ФИО)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________,
действующим(и) на основании распоряжения (приказа) Департамента
здравоохранения города Москвы от "____"_____________200__г.
N ________ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата\соискателя
лицензии
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий \
возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от
04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора____________Ответственного за хранение и учет НС и
ПВ______________
Основной государственный регистрационный номер:__________________________
ИНН юридического лица ___________________________________________________
ИФНС_____________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
_________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
_________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности_____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
выдана
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N________от "____"__________г. Срок действия лицензии до "___ "________г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
Разработка |
|
хранение |
|
распределение |
|
Производство |
|
перевозка |
|
приобретение |
|
Изготовление |
|
отпуск |
|
использование |
|
Переработка |
|
реализация |
|
уничтожение |
|
Последнее обследование
проведено________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
В ходе проверки соблюдения лицензиатом / возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ:
1. Наличие у лицензиата\ соискателя лицензии принадлежащих ему на
праве собственности или на ином законном основании помещений и
оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
сроком с "_____"______________г. по "______"______________________г._____
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы______
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте__________________
_________________________________________________________________________
1.3.Наличие оборудования:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых
для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ____________________
(указать дату и N)
_________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса_______________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
трех-пяти дневного запаса: ______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
однодневного запаса:_____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц
к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 6 августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности______________________________
_________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за
преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое
преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне
пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным
оборотом наркотических средств и психотропных веществ____________________
_________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами____________
_________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего
медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
фармацевты_______________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
медицинские работники ___________________________________________________
другие специалисты_______________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности_______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания_________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового Кодекса РФ________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка____________________________
(наличие отметок об
ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов_____________ на вспомогательный персонал_________________
_________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований
к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г.
N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации
операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать соответствие\несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
_________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций____
_________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций___________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня
1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ___________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей:_______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки,
переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска,
реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и
использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств
и психотропных веществ
_________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки_______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ
_________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от
22.06.98 г.______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ_____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС
или ФСП и др.)
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций______________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств________________
_________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств___
_________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка_____________________________________________________
- производство / изготовление по контракту_______________________________
_________________________________________________________________________
- другое_________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии_______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.6. Персонал____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.8. Документация________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества___________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту____________________
_________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка_______________________________
_________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция______________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации,
вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства__________
_________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях__________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации _________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.2.2.. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:______
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ______________________________
_________________________________________________________________________
(согласно приказа Минздрава России N 284 от 20.07.01 "Об утверждении норм
естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от организационно-
правовой формы и формы собственности)
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке_________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества
лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1 Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов__________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика______________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99
("О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение
N 3 к приказу Минздрава России от 09.01.01):
- соблюдение норм отпуска________________________________________________
_________________________________________________________________________
- оформление требований__________________________________________________
- оформление рецептов____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и
их регистрация___________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)____________________________________________
_________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
_________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими
_________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения____________
_________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе)
_________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности_______________________
(указать место их хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
_________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)______________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
_________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки_________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ
_________________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ __________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ___________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1.Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
_________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных
веществ
_________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков)________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
_________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ_____________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул_________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул_________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул__________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков__________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков_______________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков___________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом__________
_________________________________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул_________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул_________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул__________
8.3.2. Наименование используемых препаратов
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
_________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с
оборотом наркотических
_________________________________________________________________________
средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
_________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с
_________________________________________________________________________
оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ
_________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения \возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата\ соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О) (подпись)
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
_________________________________________________________________________
Проверка соблюдения\возможности выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
_______________________________________
(ФИО)
_________________________
(подпись)
_______________________________________
(ФИО)
_________________________
(подпись)
_______________________________________
(ФИО)
_________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата Соискателя лицензии___________________________________________
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________________ N _______________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N____________от__________________.
Акт составлен: г.___________________ "____"_________200__г.
____ч.____мин.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.