Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 26 февраля 2008 г. N 119 "Об организации мероприятий по контролю в области охраны здоровья граждан"
- Приложение 3. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
Приложение 3. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
Приложение 3
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 26 февраля 2008 г. N 119
Правительство Москвы
Департамент здравоохранения
города Москвы
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
г.___________________ "____"_____________200____г.
______ч____мин
Должностным(и) лицом(ами) Департамента здравоохранения города Москвы
в составе
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________,
действующим(и) на основании распоряжения (приказа) Департамента
здравоохранения города Москвы от "____"_____________200__г. N____________
осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий, регламентированных постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности"
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________,
(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/
ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения:______________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали:___
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис________________________ Объект:_______________________
Основной государственный регистрационный номер___________________________
ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя)_________________
ИФНС_____________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
_________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
_________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N________от "___"__________г. Срок действия лицензии до "___ "_________г.
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от__________ N________сроком с "_____"_____г.
по "______"_________________г._______ арендодатель_______________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности______________________________________
на площадь__________, площадь аптечного учреждения______________, площадь
административно-бытовых помещений________________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ_____________________
- наличие вывески аптечного учреждения___________________________________
_________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического
адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал___________________________________________________________
- материальные комнаты___________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения_________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производственные помещения_____________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
_________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- стеллажей______________________________________________________________
- кондиционеров__________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- холодильного оборудования______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или
др. документы)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов___________________________________________________
_________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности_____
_________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы________
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования_________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте__________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования_________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения______________________________
_________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды __________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы_____________________
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения_______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света_______________________
- термолабильных лекарственных средств___________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств_______________________________
_________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья_____________________________________
_________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств _______________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ__________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б"_____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
изделий медицинского назначения__________________________________________
других___________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ списков
ПККН_____________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-
количественному учету____________________________________________________
_________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
|
N |
Наименование препарата |
Ед. учета |
Фактический остаток |
Книжный остаток |
Излишки |
Недостача |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам___________________________________________
- по способу применения__________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке___________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин____________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим
группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью___________________________________________
- книга отзывов и предложений____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание___________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение____________
_________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
_________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
_________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте)
_________________________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников,
обслуживающих население
_________________________________________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска)__________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
_________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
_________________________________________________________________________
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации
от 19.01.1998 N 55_______________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача__________
14. Оформление ценников__________________________________________________
_________________________________________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты, подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения
рецептов; наличие актов на уничтожение
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств______________
_________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках:
(приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля
_________________________________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки______________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления
растворов для инъекций и инфузий_________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее___________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток___________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего____________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской____________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля______________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ_____
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-
сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные
средства_________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности__________________
_________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных
в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со
статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств__________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями__________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств________________________
_________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств_________________
_________________________________________________________________________
21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении_____
_________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации__________
_________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)_________________
_________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств__________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур
(ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
_________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914
от 02.12.2000)
_________________________________________________________________________
товарные отчеты__________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет)____________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств___________________
_________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения____________________________________
- приказ о назначении____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности____________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста____________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов_____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов____________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
30. Штатное расписание___________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ ______________________________
_________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка_____________________________
_________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов__________________________________________________________
на вспомогательный персонал______________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель_______________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста____________
_________________________________________________________________________
35. Последнее обследование_______________________________________________
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
_________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены_______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения / возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали, с актом ознакомлены /отказались от ознакомления с актом
проверки:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО) _________________________
(подпись)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО) _________________________
(подпись)
МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
_________________________________________________________________________
(ФИО) __________________________
(подпись)
_________________________________________________________________________
(ФИО) __________________________
(подпись)
_________________________________________________________________________
(ФИО) __________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии
_________________________________________________________________________
(ФИО)
___________________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________________ N _______________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N________от_________________
Акт составлен: г.___________________ "____"_________________200__г.
____ч____мин