Вопрос: Имеются ли какие-либо ограничения по отпуску в одни руки настоек спиртсодержащих препаратов для наружного применения? (ответ службы Правового консалтинга ГАРАНТ, август 2016 г.)

Имеются ли какие-либо ограничения по отпуску в одни руки настоек спиртсодержащих препаратов для наружного применения?

Отметим, что до 2011 года на территории РФ действовал Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (далее - Перечень), утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 сентября 2005 г. N 578*(1). Согласно Перечню в число лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, входили и спиртовые растворы для наружного применения, например раствор эвкалипта, настойка стручкового перца, бриллиантовый зеленый и т.п.

В настоящее время, в соответствии с ч. 2 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Закон N 61-ФЗ устанавливает, что аптечные организации осуществляют розничную торговлю лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений (ч. 1 ст. 55 Закона N 61-ФЗ).

По общему правилу необходимое для лечения количество лекарственного средства указывается в выписанном рецепте, превышать предельно допустимое количество запрещается (п. 13 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н).

Однако в случае, когда речь идет об отпуске безрецептурных лекарственных средств, в частности спиртосодержащих настоек, максимальное количество лекарственного средства, подлежащего отпуску потребителю, нигде не установлено. В связи с этим полагаем, что количество лекарства, единовременно отпускаемого в одни руки, в этом случае должно отвечать требованиям разумности.

Необходимо обратить внимание, что с 1 ноября 1999 г. реализация спиртосодержащих лекарственных средств потребителю осуществляется только в таре медицинского назначения объемом не более 0,1 литра, за исключением производимых по фармакопейным статьям и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств бальзамов и эликсиров, изготовление и реализация которых осуществляются в таре объемом не более 0,25 литра (п. 2 постановления Правительства РФ от 27 августа 1999 г. N 967 "О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)").

К сведению:

Согласно требованиям п. 3.11 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785, отпуск этилового спирта производится:

- по рецептам, выписанным врачами с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения водой) или "Для обработки кожи" - до 50 граммов в чистом виде;

- по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, - до 50 граммов в смеси;

- по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью "По специальному назначению", отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов", для больных с хроническим течением болезни - до 100 граммов в смеси и в чистом виде.

Ответ подготовил:

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Рижская Мария

Контроль качества ответа:

Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Парасоцкая Елена

26 августа 2016 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2011 г. N 1000ан "О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" Перечень был признан утратившим силу.