Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения, указанного в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона, и заключения совета по этике, указанного в части 7 статьи 14 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и уведомляет заявителя в письменной форме о представленных по результатам проведенных экспертиз заключениях.

2. При получении заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о подтверждении качества биомедицинского клеточного продукта и возможности проведения его клинического исследования и заключения совета по этике о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта уполномоченный федеральный орган исполнительной власти приостанавливает проведение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта до подачи заявителем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

3. При получении заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о неподтверждении качества биомедицинского клеточного продукта и невозможности проведения его клинического исследования или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о прекращении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и уведомляет об этом в письменной форме заявителя.