Пояснительная записка к проекту федерального закона N 1180375-6 "О запрете контроля качества парфюмерно-косметической продукции и её ингредиентов на животных" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 1180375-6 "О запрете контроля качества парфюмерно-косметической продукции и её ингредиентов на животных"

Досье на проект федерального закона

Законопроект конкретизирует условия, при которых можно использовать один из предлагаемых Техническим регламентом Таможенного Союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" вариантов, а именно: контроль качества парфюмерно-косметической продукции и её ингредиентов без использования живых животных.

Согласно вышеупомянутому Техническому регламенту, токсикологические исследования (испытания) проводятся либо на животных, либо на альтернативных биологических моделях, проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах). Токсикологическая оценка проводится путем определения кожно-раздражающего действия и действия на слизистые (с использованием лабораторных животных), либо путем определения общетоксического действия (альтернативными методами IN VITRO).

Предлагаемый законопроект предлагает к регулированию внутренней нормой вопроса, когда можно, а когда нельзя проводить испытания (контроль качества парфюмерно-косметической продукции) на животных.

Законопроект имеет целью в первую очередь повышение безопасности парфюмерно-косметической продукции и её ингредиентов, так как развитие альтернативного тестирования началось с признания недостаточности тестов на животных для полноценного контроля качества косметических средств для человека.

Многие методы, альтернативные исследованиям на теплокровных животных, получили признание и широкое распространение в Европе. В соответствии с принятыми законодательными актами произошли изменения и в подходах оценки безопасности продукции, примером может служить регламент Европейского Союза N 1223/2009 "О косметической продукции", в соответствии с которым с 11 марта 2013 года запрещается размещение на рынке косметической продукции, которая проходила испытания на животных с использованием метода, отличного от альтернативных методов, закрепленных на уровне Сообщества с надлежащим учетом разработки обоснований в рамках OECD (гл. 5, ст. 18).

Разработка и внедрение альтернативных методов является одним из ведущих направлений в токсикологических и естественнонаучных исследованиях в мире. Альтернативные методы на международном уровне развиваются благодаря объединенным усилиям Европейского центра по валидации альтернативных методов (ECVAM), Европейского общества токсикологов по альтернативным методам (ESTIV), Итальянской ассоциации токсикологов in vitro (CELLTOX), Американской исследовательской организации скрининговых исследований (CYPROTEX), Ассоциации производителей косметики (COLIPA, CARDAM), учреждений академической науки, обществ по защите животных и других организаций. ОЭСР разработано и рекомендовано к внедрению более 100 согласованных на международном уровне методов испытаний токсичности и опасности химических веществ в макроскопической дисперсии для здоровья человека и представителей биоты.

К тестированию косметики на животных относятся с по меньшей мере неодобрением, а во многих странах мира оно вовсе запрещено. В частности, в Европейском Союзе (состоящем из 28 стран) с 2003 года запрещено тестирование косметических продуктов на животных, а с 2009 года запрещено тестирование на животных ингредиентов, используемых для производства косметических продуктов. Кроме того, с 11 марта 2013 г. введен запрет на маркетинг, в связи с которым в ЕС, начиная с этого дня, запрещается продавать косметические продукты и ингредиенты, тестировавшиеся на животных за пределами ЕС.

В результате исследований, проведенных предприятиями косметической промышленности и государственными органами в связи с введенным ЕС в 2013 году запретом, были разработаны альтернативы распространенным популярным тестированиям безопасности косметики. В некоторых случаях тестирования на животных могут не требоваться в зависимости от типа ингредиентов и планируемых областей применения.

То, что позвоночные животные (т.е. млекопитающие, рыбы и птицы) могут ощущать боль или страдания, является общепризнанным фактом. Беспокойство об этических аспектах стало двигателем этих положительных изменений - появились действенные альтернативы тестированию на животных, применяемому в косметической промышленности. Поскольку экспорт тестированной на животных косметики в страны с действующим запретом на маркетинг невозможен, очень важно открыть возможности для отечественной промышленности в России, где запрет еще не действует.

Альтернативные методы представляют собой тесты (контроль качества), в которых используются простейшие организмы (например, бактерии) или ткани и клетки человека (так называемые тестирования in vitro), а также сложные компьютерные модели или химические методы (так называемые тестирования in silico и in chemico).

Методы, по которым используются ткани позвоночных животных, которые уже были убитыми (для других целей, к примеру, для получения пищи), считаются альтернативными, поскольку при проведении тестирования животные не страдают (такие испытания также называются тестирования ex vivo). Аналогичным образом, испытания на насекомых или животных на очень ранней стадии развития (например, на эмбрионах рыб) также считаются альтернативными, поскольку ученые считают, что такие формы жизни маловосприимчивы к боли.

Альтернативные методы обычно оказываются дешевле и быстрее, нежели тестирования на животных, которые они заменяют.

Тестирования in vitro на предмет раздражения кожи и глаз могут быть проведены за один день в то время, как аналогичные тестирования на кроликах занимают две-три недели. Подобным образом, один из тестов на чувствительность кожи можно провести за один день, а соответствующие тестирования на мышах занимают в шесть раз больше времени. Расходы на все эти тестирования могут быть аналогичны расходам на проведение испытаний на животных.

Проверенные альтернативные обычно являются более надежными и точными, чем тестирования на животных, которые они заменяют.

ГАРАНТ:

Текст предыдущего абзаца приводится в соответствии с источником

Современные альтернативные методы должны проходить процедуру валидации, чтобы доказать, что они настолько же или более эффективны, чем тестирования на животных, которые они заменяют. Эффективность альтернативных вариантов сравнивается с реакцией людей, если она уже известна. Проверенные альтернативные методы публикуются в рекомендациях международных органов, которые согласовывают наиболее распространенные методы оценки безопасности химических веществ, например, Организации Экономического Сотрудничества и Развития (ОЭСР). Альтернативные методы просто не будут приниматься ОЭСР на международном уровне без достаточного подтверждения того, что они позволяют точно обнаружить токсичные и нетоксичные вещества.

Важно отметить, что традиционные тестирования на животных никогда не проверялись на надежность определения безопасности косметических ингредиентов. Это означает, что ранее не проводилась независимая плановая оценка точности и надежности прогнозирования реакции человека в испытаниях на животных при использовании ряда веществ, реакция человека на которые уже известна. Действенность существующих моделей тестирования на животных подтверждается только благодаря долгой истории их использования. Этого недостаточно в рамках современных высоких стандартов безопасности.

Тестирование готовых косметических продуктов на безопасность не проводились в ЕС и других странах уже много лет. Вместо этого косметические компании определяют безопасность новых формул, состоящих из существующих ингредиентов, и прибегают к расчетам для определения общих факторов безопасности. Каждый косметический продукт считается сочетанием отдельных косметических веществ. Квалифицированная организация по оценке безопасности изучает данные об ингредиентах и степень воздействия продукта на потребителей, а затем выносит решение о безопасности продукта в целом.

Возможность локального воздействия (раздражение, повышение чувствительности), которое может возникнуть в месте соприкосновения, необходимо оценить наряду с возможным системным (внутренним) действием. Локальное воздействие продукта обычно проще спрогнозировать на основании имеющихся данных об отдельных ингредиентах, опыте использования, категории отдельных ингредиентов, характеристик и планируемом использовании продукта. Компании также получают дополнительную уверенность в локальном воздействии своих продуктов, проводя тестирования совместимости на людях-добровольцах. После проведения первоначальной оценки безопасности и в соответствии со строгими этическими требованиями добровольцы будут тестировать продукты, чтобы убедиться, что заявления о продуктах соответствуют действительности и что продукт не вызывают раздражения кожи или проблем с чувствительностью. Прежде чем проводить испытания на добровольцах, компании также могут использовать описанные ниже альтернативные варианты для двойного контроля отсутствия возможности возникновения раздражения глаз и кожи из-за использования продукта в целом.

Однако тестирования на животных, которые традиционно использовались для определения безопасности косметики, являются жестокими, ненужными, дорогими и ненадежными. Как было упомянуто выше, уже существуют и прошли проверку более быстрые, дешевые и надежные современные альтернативы, которые могут использоваться компаниями и должны быть приняты регулирующими органами во всем мире.

Общество хочет положить конец страданиям животных при испытаниях косметики и средства личной гигиены. С учетом появления более эффективных альтернатив и их постоянного совершенствования, правительство может легко принять этичное решение и запретить контроль качества на животных для косметической промышленности, а также обеспечить более высокий уровень безопасности этих продуктов.

Введенный ЕС в 2013 году запрет стал примером гуманности для всего мира и продемонстрировал, что иметь оживленный, инновационный и прибыльный рынок косметики можно и без проведения тестирований на животных. Другие страны следуют этому примеру. Запреты уже вступили в силу в Израиле и Индии, также наблюдаются положительные изменения в остальной части Азии, в том числе в Китае, где обязательное требование проводить тестирования на животных обычной косметики, производимой в этой стране, отменено с июня 2014 года.

По мере того как в мире растет спрос на безопасную и гуманную косметику, оценивать безопасность косметики без использования животных не только желательно, но и просто необходимо. Россия должна ответить на глобальный вызов и сделать правильный выбор, положив конец проведению испытаний косметики на животных.

Поскольку безопасность косметических продуктов зависит от информации об ингредиентах, предоставление информации о безопасности ингредиентов является обязательным. Для продуктов из имеющихся ингредиентов эта задача является относительно простой. Всего в базу данных EU COSING включено более 24000 ингредиентов косметики, для которых имеются показатели по безвредности. Обычно не требуется никаких новых показателей по безвредности в рамках тестирований на животных (или не на животных). Исключениями из этого правила могут быть ингредиенты, которые начинают вызывать беспокойство и в отношении которых органы регулирования и надзора из определенных регионов могут запрашивать дополнительные данные.

Однако требования относительно отсутствия тестирований на животных практически не влияют на большинство производителей косметики. Компании могут продолжать разрабатывать свои продукты, используя существующие ингредиенты или новые ингредиенты, которые еще не испытывались на животных.

В действительности каждый год на рынке появляется лишь небольшое количество новых ингредиентов. У компаний, желающих внедрять инновации и использовать совершенно новые ингредиенты, есть несколько вариантов выбора:

а) определять безопасность новых ингредиентов, сходных с существующими посредством экстраполяции информации на основе данных об исходном веществе;

б) использовать токсикологическую оценку для определения необходимости проведения испытаний в связи с низким уровнем безопасности;

в) использовать альтернативные методы, например, тестирования in vitro или компьютерные методы, например, Проверки системы контроля качества (QSAR) для определения аспектов безопасности ингредиентов.

Наконец, компании всегда имеют возможность продолжать разрабатывать, но не использовать, то есть отсеивать ингредиенты, если их безопасность нельзя определить при помощи этих подходов вместо тестирования на животных. Это обеспечит наилучшую защиту здоровья людей.

По словам Президента Благотворительного фонда помощи животным "Большие сердца" А. Комагиной, если в определенной стране или регионе запрещены тестирования на животных в косметической промышленности, можно быть уверенным, что:

- альтернативные варианты обеспечивают такую же или даже большую безопасность для потребителей;

- альтернативные варианты имеют сопоставимую или более низкую стоимость по сравнению с существующими типами тестирования;

- инновации в косметической промышленности никак не ограничиваются.

Принятие данного законопроекта не потребует выделения дополнительных расходов из федерального бюджета, а также принятия других федеральных законов или внесения в них изменений.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О запрете контроля качества парфюмерно-косметической продукции и её ингредиентов на животных"

Предусмотренные законопроектом меры, направленные на контроль качества парфюмерно-косметической продукции и её ингредиентов без использования живых животных, не потребуют дополнительных расходов из федерального бюджета в связи с тем, что их реализация в основном связана с соблюдением и исполнением гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами положений законопроекта.

Согласно пунктам 4 и 6 статьи 6 и статье 13 предлагаемого законопроекта на федеральные органы исполнительной власти возлагаются полномочия по проведению государственного контроля в сфере запрета на контроль качества парфюмерно-косметической продукции и её ингредиентов на животных. Реализация указанных положений законопроекта предполагает проведение ряда организационно-технических мероприятий, финансирование которых будет осуществляться за счет средств федерального бюджета.

Предполагается осуществление заинтересованными федеральными органами исполнительной власти полномочий, определенных законопроектом, в пределах установленной численности работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных этим органам в федеральном бюджете.

Финансовое обеспечение различных контрольных мероприятий предусмотрено Федеральным законом от 01.12.2014 N 384-ФЗ (ред. от 28.11.2015) "О федеральном бюджете на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов" (пункт 7 статьи 6, статья 7).

Указанное финансовое обеспечение осуществляется, в том числе, возможностью предоставления субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации, что, в свою очередь, обеспечивает софинансирование мероприятий по реализации полномочий субъектов Российской Федерации, предусмотренных законопроектом.

Осуществление других мер, включая обеспечение государственного контроля в сфере запрета контроля качества парфюмерно-косметической продукции и её ингредиентов на животных, привлечение к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере запрета контроля качества парфюмерно-косметической продукции и её ингредиентов на животных, будет реализовано в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Предлагаемый законопроект удовлетворяет возникшую потребность перестройки законодательства в области производства косметической продукции и парфюмерии для сохранения конкурентоспособности российской косметической продукции.

Законопроект о запрете контроля качества косметики и косметических ингредиентов на животных позволит российской косметической продукции выйти на новые рынки, в том числе на такие финансово емкие, как рынки ЕС. В настоящий момент у российской продукции серьезные сложности в экспорте товаров на рынки ЕС, т.к. с 2013 года в Евросоюзе запрещен импорт тестированной на животных продукции (т.е. отечественной, российской, косметике доступ на европейский рынок закрыт в том числе и по этому основанию).

Одной из причин уменьшения экспорта российской косметики является именно это несоответствие в законодательстве Российской Федерации и ЕС, ведь именно с 2013 г., с момента запрета тестирования косметики и косметических ингредиентов в ЕС, показатели экспорта российской косметики неуклонно падают (см. Таблицу 1, График 1).

Таблица 1. Экспорт парфюмерных, косметических или туалетных средств за 2010-2015 гг. (млн долл. США).

Год	2010	2011	2012	2013	2014	2015
Объём экспорта	$260.76	$296.90	$472.85	$559.56	$520.00	$397.95

График 1. Динамика экспорта российских парфюмерных, косметических или туалетных средств за 2010-2015 гг. (млн долл. США)

В то же время косметическая продукция, которая в силу своего органического происхождения может поставляться без предварительного тестирования на животных (например, натуральная косметика, масла эфирные) начинает увеличивать свою долю в экспорте российской косметики (Таблица 2): например, по товару "масла эфирные" рост объемов экспорта на 46% в 2015 г. по сравнению с 2014 (Таблица 2).

Таблица 2. Основные виды экспортируемой продукции 3,3 ТН ВЭД в 2014-2015 годах

ТН ВЭД	Продукция	Год		Изменения за год	Доля в российской экспорте
		2014 {тыс долл. США)	2015 (тыс долл. США)
3305	Средства для волос	$178,955	$120,216	-33%	30%
3304	Косметические средства или средства для макияжа и средства для ухода за кожей	$136,934	$102,578	-25%	26%
3307	Средства, используемые до, во время или после бритья, дезодоранты индивидуального назначения, составы для принятия ванн	$88,931	$73,179	-18%	18%
3303	Духи и туалетная вода	$50,611	$41,792	-17%	11%
3306	Средства для гигиены полости рта или зубов, включая фиксирующие порошки и пасты для зубных протезов	$37,110	$30,236	-19%	8%
3301	Масла эфирные	$13,824	$20,226	46%	5%
3302	Смеси душистых веществ и смеси (включая спиртовые растворы) на основе одного или более таких веществ, используемые в качестве промышленного сырья	$13,629	$9,720	-29%	2%

Предлагаемый законопроект позволит и остальной российской косметической продукции увеличивать объемы экспорта.

Учитывая возможные поступления в федеральный бюджет от реализации предусмотренных законопроектом мер, принятие законопроекта является экономически выгодным, а также способствует развитию человеческого потенциала страны за счет сохранения физического и психического здоровья населения.

Перечень
актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О запрете контроля качества парфюмерно-косметической продукции и её ингредиентов на животных"

Принятие Федерального закона "О запрете контроля качества парфюмерно-косметической продукции и её ингредиентов на животных" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия каких-либо актов федерального законодательства.