Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 1028778-6 "О внесении изменений в статью 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части указания предельной розничной цены на упаковке лекарственного препарата) внесен В.Г. Швецовым и И.Э. Матхановым в период исполнения ими полномочий депутатов Государственной Думы (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 1028778-6 "О внесении изменений в статью 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
(в части указания предельной розничной цены на упаковке лекарственного препарата)
внесен В.Г. Швецовым и И.Э. Матхановым в период исполнения ими полномочий депутатов Государственной Думы

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 1028778-6 "О внесении изменений в статью 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части указания предельной розничной цены на упаковке лекарственного препарата) (далее - законопроект), внесенный В.Г.Швецовым и И.Э.Матхановым в период исполнения ими полномочий депутатов Государственной Думы, и отмечает следующее.

Законопроектом предлагается изложить статью 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) в новой редакции, согласно которой Правительство Российской Федерации наделяется полномочием по установлению предельных размеров надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов (далее - фактические отпускные цены), на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП).

Данная норма противоречит статье 6 Федерального закона N 61-ФЗ, в соответствии с которой к полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации относится установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и статье 60, предусматривающей осуществление государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения посредством утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Кроме того, законопроект вводит понятие "предельный размер надбавок", в то время как в Федеральном законе N 61-ФЗ используются термины "предельные оптовые надбавки" и "предельные розничные надбавки", что может привести к проблемам правоприменительного характера.

Предлагаемая законопроектом новая редакция части 3 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ предусматривает нанесение на каждую единицу потребительской упаковки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, суммы фактической отпускной цены и предельного размера надбавки, установленной Правительством Российской Федерации.

Следует учитывать, что в соответствии с требованиями положений статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для медицинского применения прикладываются к заявлению о государственной регистрации соответствующего лекарственного препарата.

Включение лекарственного препарата в перечень ЖНВЛП осуществляется после его регистрации. Таким образом, после регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенных в перечень ЖНВЛП, необходимо будет подавать документы на перерегистрацию лекарственного препарата, так как нужно поменять макет вторичной (потребительской) упаковки. Это может повлечь за собой как удорожание лекарственных препаратов (производители начнут закладывать в цену издержки на перерегистрацию), так и периодическое "исчезновение" с рынка некоторых лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, в связи с долгим процессом перерегистрации.

Также возникнет неопределенность относительно субъекта, который будет осуществлять нанесение маркировки - производитель, организация оптовой торговли или аптечная организация.

Следуя логике авторов законопроекта, можно предположить, что маркировку с ценой должен будет наносить производитель. Учитывая, что в разных субъектах Российской Федерации будут установлены разные размеры предельных надбавок к фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, производитель должен будет:

- зарегистрировать в Министерстве здравоохранения Российской Федерации все возможные варианты макетов вторичной (потребительской) упаковки;

- произвести все возможные варианты упаковок;

- оформить с организациями оптовой торговли лекарственными препаратами новые договора с учетом логистики доставки лекарственных препаратов в конкретный регион с учетом цены лекарственного препарата на упаковке для этого региона.

Кроме того законопроектом предполагается исключить требование о размещении органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сети "Интернет" или в средствах массовой информации, а также в аптечных организациях информации о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП, что ограничивает право граждан на получение необходимой информации и не согласуется со статьей 10 Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 года N 2300-1 "О защите прав потребителей".

Правительство Российской Федерации данный законопроект не поддерживает.

Правовое управление Аппарата Государственной Думы имеет ряд концептуальных замечаний в части несогласованности проектируемых норм с положениями Федерального закона N 61-ФЗ.

Исходя из вышеизложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья не поддерживает концепцию проекта федерального закона N 1028778-6 "О внесении изменений в статью 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и рекомендует Государственной Думе отклонить его.

Утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 1 ноября 2016 года, протокол N 5.

Председатель Комитета

Д.А. Морозов