Пояснительная записка к проекту федерального закона N 64630-7 "О внесении изменения в главу 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 64630-7 "О внесении изменения в главу 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменения в главу 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - законопроект) подготовлен в связи с принятием Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

Данным Федеральным законом предусматривается взимание государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в размере, установленном законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Законопроектом предлагается дополнить главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации статьей 333.32.3, устанавливающей следующие размеры указанной государственной пошлины:

1) за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта - 200 000 рублей;

2) за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при- государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта - 50 000 рублей;

3) за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта - 200 000 рублей;

4) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта - 5 000 рублей;

5) за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта - 5 000 рублей;

6) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта - 5 000 рублей;

7) за подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта - 50 000 рублей;

8) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, - 75 000 рублей;

9) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, - 5 000 рублей;

10) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта - 100 000 рублей;

11) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта - 100 000 рублей.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и иным международным договорам Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменения в главу 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах"

Реализация проекта федерального закона "О внесении изменения в главу 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - законопроект) не потребует дополнительного финансирования из федерального бюджета и будет осуществляться в пределах установленной штатной численности федеральных органов исполнительной власти и ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на их содержание и выполнение установленных функций.

Законопроектом предлагается дополнить главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации статьей 333.32.3, устанавливающей размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов.

Размер государственной пошлины предлагается установить в соответствии с затратами федерального бюджета при совершении соответствующих юридически значимых действий с учетом размера государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов.

Принятие законопроекта обеспечит поступление дополнительных доходов в федеральный бюджет.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменения в главу 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах"

Принятие Федерального закона "О внесении изменения в главу 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменения в главу 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах"

Принятие Федерального закона "О внесении изменения в главу 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов.