Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по делам Содружества Независимых Государств, евразийской интеграции и связям с соотечественниками на проект федерального закона N 949314-6 "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по делам содружества независимых государств, евразийской интеграции и связям с соотечественниками
на проект федерального закона N 949314-6 "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза"

Досье на проект федерального закона

Настоящим законопроектом предлагается ратифицировать подписанное 23 декабря 2014 года в городе Москве Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение), которое устанавливает единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях формирования общего рынка обращения лекарственных средств, в соответствии со статьей 100 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее - Договор).

Соглашение внесено на рассмотрение в Государственную Думу 9 декабря 2015 года.

В целях повышения доступности безопасных и эффективных лекарственных средств для населения Союза, повышения конкурентоспособности и модернизации фармацевтической промышленности государств-членов положениями Соглашения предусмотрено принятие следующих актов:

- концепция гармонизации фармакопейных стандартов государств-членов Союза, Фармакопея Союза, порядок деятельности Фармокопейного комитета Союза;

- правила надлежащей лабораторной и клинической практики; требования к проведению исследований лекарственных средств;

- правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, а также порядок деятельности Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии;

- процедура реализации лекарственных средств, единые требования к маркировке и к инструкции по их медицинскому применению;

- правила надлежащей дистрибьютерской практики;

- правила надлежащей производственной практики, порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, а также ведение реестра указанных лиц;

- правила проведения фармацевтических инспекций;

- надлежащая практика фармаконадзора;

- порядок взаимодействия государств-членов Союза по выявлению фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;

- порядок ведения Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза и правила функционирования информационной системы Союза в сфере обращения лекарственных средств.

Настоящий законопроект был рассмотрен в комитетах, комиссии Государственной Думы и фракциях Государственной Думы. Назначенный Советом Государственной Думы соисполнителем - Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает ратификацию.

Правовое управление Аппарата Государственной Думы по представленному проекту федерального закона замечаний не имеет.

Соглашение ратифицировано Республикой Беларусь и Республикой Казахстан. По информации, предоставленной Правительством Российской Федерации, Республика Армения и Республика Кыргызстан завершили процедуру присоединения к данному документу. В соответствии с вышеизложенным, Комитет рекомендует Государственной Думе ратифицировать Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Председатель Комитета

Л.Э. Слуцкий