Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 949314-6 "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 949314-6 "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза"

Досье на проект федерального закона

В соответствии с решением Совета Государственной Думы Комитет Государственной Думы по охране здоровья (соисполнитель) рассмотрел проект федерального закона N 949314-6 "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации, и отмечает.

Законопроектом предусматривается ратификация Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение), подписанного в городе Москве 23 декабря 2014 года в соответствии со статьей 100 Договора о Евразийском экономическом союзе (далее - Союз) от 29 мая 2014 года, и устанавливающего единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях формирования общего рынка обращения лекарственных средств.

Соглашение подготовлено в целях повышения доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств для населения государств-членов Союза, повышения конкурентоспособности фармацевтической промышленности государств-членов Союза на мировом рынке, оптимизации условий для фармацевтического бизнеса путем ликвидации и (или) минимизации административных барьеров.

Ратификация Соглашения не потребует дополнительных расходов федерального бюджета и изменения финансовых обязательств Российской Федерации.

Соглашение содержит иные правила, чем предусмотренные российским законодательством и подлежит ратификации в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 года N 101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации".

Так, Соглашением предусматривается утверждение Евразийской экономической комиссией Фармакопеи Союза, фармакопейные статьи которой будут устанавливать требования к качеству лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках Союза.

В соответствии с Соглашением Евразийской экономической комиссией будет принят ряд актов Союза:

концепция гармонизации фармакопейных стандартов государств-членов Союза, порядок деятельности Фармакопейного комитета Союза (части 2, 3, 5 статьи 5);

правила надлежащей лабораторной практики; правила надлежащей клинической практики; требования к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств (статья 6);

правила регистрации и экспертизы лекарственных средств; правила надлежащих фармацевтических практик, порядок формирования и деятельности Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии (части 1, 2, 3, 7, 8 статьи 7);

процедура реализации лекарственных средств, прошедших регистрацию, сведения о которых внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, единые требования к маркировке лекарственных средств, единые требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (части 1, 3 статьи 8);

правила надлежащей производственной практики, порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, порядок формирования и ведения реестра аттестованных уполномоченных лиц производителей лекарственных средств (части 1, 2 статьи 9);

правила проведения фармацевтических инспекций, форма инспекционного отчета, составляемого по результатам инспекции, общие требования к деятельности фармацевтических инспекторатов государств-членов Союза, порядок ведения реестра фармацевтических инспекторов Союза (части 1, 2, 4 статьи 10);

правила надлежащей дистрибьютерской практики (статья 11);

надлежащая практика фармаконадзора, порядок обмена между уполномоченными органами государств-членов информацией о выявленных нежелательных реакциях (действиях) на лекарственные средства, изменениях в оценке соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, и принятых мерах при превышении риска над пользой (части 1, 4 статьи 12);

порядок взаимодействия государств-членов Союза по выявлению фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств (часть 1 статьи 13);

порядок формирования и ведения Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза; правила создания и функционирования информационной системы Союза в сфере обращения лекарственных средств, (статьи 14 и 15).

После вступления в силу Соглашения и принятия Евразийской экономической комиссией указанных актов потребуется внесение изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Налоговый кодекс Российской Федерации, нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, ведомственные правовые акты уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств, направленных на приведение российского законодательства в соответствии с принятым Соглашением.

Проекты постановления Правительства Российской Федерации и федерального закона о ратификации соответствуют положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

В связи с вышеизложенным, Комитет Государственной Думы по охране здоровья рекомендует принять проект федерального закона N 949314-6 "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза", внесенный Правительством Российской Федерации.

Председатель Комитета

С.И. Фургал