Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по социальной политике от 26 января 2016 г. N 3.8-04/123 по Федеральному закону "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (не действует)

Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по социальной политике от 26 января 2016 г. N 3.8-04/123
по Федеральному закону "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза"

Досье на проект федерального закона

Комитет Совета Федерации по социальной политике в соответствии со статьей 105 Регламента Совета Федерации рассмотрел в части вопросов своего ведения Федеральный закон "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (далее - Федеральный закон), принятый Государственной Думой 20 января 2016 года.

Проект названного Федерального закона был внесен на рассмотрение Государственной Думы и Правительством Российской Федерации 9 декабря 2015 года.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение) было подписано 23 декабря 2014 года в городе Москве.

Соглашение устанавливает единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) в целях формирования общего рынка обращения лекарственных средств, направлено на повышение доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств для населения государств-членов Союза, повышение конкурентоспособности фармацевтической промышленности государств-членов Союза на мировом рынке, оптимизацию условий для фармацевтического бизнеса путем ликвидации и (или) минимизации административных барьеров, обеспечение доступа на объединенный рынок потребления.

Соглашение подлежит ратификации на основании подпункта "а" пункта 1 статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 года N 101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации".

В соответствии с Соглашением Евразийской экономической комиссией должны быть приняты следующие акты:

- концепция гармонизации фармакопейных стандартов государств-членов Союза, Фармакопея Союза, порядок деятельности Фармакопейного комитета Союза (части 2, 3, 5 статьи 5);

- правила надлежащей лабораторной практики; правила надлежащей клинической практики; требования к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств (статья 6);

- правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, в том числе требования к структуре, формату, содержанию регистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье, форма регистрационного удостоверения лекарственного средства, порядок внесения изменений в регистрационное досье, основания для отказа в регистрации, отзыва, приостановления или прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства; номенклатура лекарственных форм; правила надлежащих фармацевтических практик, порядок формирования и деятельности Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии (части 1, 2, 3, 7, 8 статьи 7);

- процедура реализации лекарственных средств, прошедших регистрацию, сведения о которых внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, единые требования к маркировке лекарственных средств, единые требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (части 1, 3 статьи 8);

- правила надлежащей производственной практики, порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, порядок формирования и ведения реестра аттестованных уполномоченных лиц производителей лекарственных средств (части 1, 2 статьи 9);

- правила проведения фармацевтических инспекций, форма инспекционного отчета, составляемого по результатам инспекции, общие требования к деятельности фармацевтических инспекторатов государств-членов Союза, порядок ведения реестра фармацевтических инспекторов Союза (части 1, 2, 4 статьи 10);

- правила надлежащей дистрибьютерской практики (статья 11);

- надлежащая практика фармаконадзора, порядок обмена между уполномоченными органами государств-членов информацией о выявленных нежелательных реакциях (действиях) на лекарственные средства, изменениях в оценке соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, и принятых мерах при превышении риска над пользой (части 1, 4 статьи 12);

- порядок взаимодействия государств-членов Союза по выявлению фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств (часть 1 статьи 13);

- порядок формирования и ведения Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза (статья 14);

- правила создания и функционирования информационной системы Союза в сфере обращения лекарственных средств, в том числе основы ее создания, функционирования и развития, источники и порядок финансирования (статья 15).

После вступления в силу Соглашения и принятия Евразийской экономической комиссией указанных актов потребуется внесение изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Налоговый кодекс Российской Федерации, нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, ведомственные правовые акты уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств, направленные на приведение российского законодательства в соответствии с Соглашением.

Правовое управление Аппарата Совета Федерации в своем заключении отмечает, что Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой действующего федерального законодательства.

Федеральный закон согласно пункту "г" статьи 106 Конституции Российской Федерации подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации.

Исходя из вышеизложенного, Комитет Совета Федерации по социальной политике принял решение рекомендовать Совету Федерации одобрить Федеральный закон "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза", принятый Государственной Думой.

Председатель Комитета

В.В. Рязанский