Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по международным делам от 25 января 2016 г. N 3.4-05/72 по Федеральному закону "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (не действует)

Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по международным делам от 25 января 2016 г. N 3.4-05/72
по Федеральному закону "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза"

Досье на проект федерального закона

Комитет Совета Федерации по международным делам на своем заседании рассмотрел Федеральный закон "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (далее - Закон), принятый Государственной Думой Федерального Собрания Российской Федерации 20 января 2016 года.

Закон в соответствии с пунктом "г" статьи 106 Конституции Российской Федерации подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации Федерального Собрания Российской Федерации.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение) подписано в городе Москве 23 декабря 2014 года.

Соглашение является международным договором, входящим в право Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС). Необходимость его заключения предусмотрена пунктом 1 статьи 100 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее - Договор о ЕАЭС), согласно которому функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС осуществляется начиная с 1 января 2016 года в соответствии с международным договором в рамках ЕАЭС, определяющим единые принципы и правила обращения лекарственных средств.

Соглашение заключено сторонами с целью формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности и качества лекарственных средств, создания оптимальных условий для развития фармацевтической промышленности. Реализация Соглашения будет способствовать повышению конкурентоспособности фармацевтической продукции, производимой на территориях государств - членов ЕАЭС, и выходу на мировой рынок.

Соглашением предусматривается утверждение Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) Фармакопеи ЕАЭС, фармакопейные статьи которой будут устанавливать требования к качеству лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках ЕАЭС, тогда как Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено издание уполномоченным федеральным органом исполнительной власти государственной фармакопеи, устанавливающей требования к качеству лекарственных средств, обращение которых осуществляется на территории Российской Федерации.

Следовательно Соглашение подлежит ратификации на основании подпункта "а" пункта 1 статьи 15 Федерального закона "О международных договорах Российской Федерации", поскольку в части, касающейся полномочий Евразийской экономической комиссии по осуществлению регулирования в сфере обращения лекарственных средств, устанавливает положения иные, чем предусмотренные Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", и потребует внесения в него изменений.

Кроме того, после вступления Соглашения в силу потребуется внесение изменений в Налоговый кодекс Российской Федерации, акты Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.

Соглашением предусмотрено, что в целях обеспечения условий для обращения на территориях сторон безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств Комиссией формируются и ведутся:

единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС (далее - единый реестр) с интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству;

единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных, лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов;

единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств;

единая информационная база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению, лекарственным средствам.

При этом уполномоченные органы государств - членов представляют в Комиссию в установленном порядке сведения, необходимые для формирования вышеуказанных реестра и баз данных.

С целью предоставления информации о требованиях в сфере обращения лекарственных средств, действующих в рамках ЕАЭС, информации, содержащейся в едином реестре и информационных базах данных, а также данных фармаконадзора Комиссия обеспечивает создание и функционирование информационной системы ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.

В тексте Соглашения имеется положение, которое может вызвать необходимость толкования для целей правоприменения. Пунктом 2 статьи 4 предусматривается, что государства - члены ЕАЭС проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства, принятия и обеспечения единых правил и требований регулирования и др. Однако в соответствии с Договором о ЕАЭС названные меры относятся к проведению согласованной (гармонизация правового регулирования) и единой политики (унифицированное правовое регулирование).

Реализация Соглашения не потребует дополнительных расходов, покрываемых за счет федерального бюджета.

В результате проведения антикоррупционной экспертизы Закона, предусмотренной статьей 27 Регламента Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, не выявлено положений, способствующих созданию условий для проявления коррупции.

Комитет Совета Федерации по социальной политике поддерживает ратификацию Соглашения.

На основании вышеизложенного Комитет Совета Федерации по международным делам рекомендует Совету Федерации Федерального Собрания Российской Федерации одобрить Федеральный закон "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза", принятый Государственной Думой Федерального Собрания Российской Федерации.

Председатель Комитета

К.И. Косачев