Заключение Правового управления Аппарата Совета Федерации Федерального Собрания РФ от 22 января 2016 г. N 5.1-01/130 по Федеральному закону "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза", принятому Государственной Думой 20 января 2016 года (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Совета Федерации Федерального Собрания РФ от 22 января 2016 г. N 5.1-01/130
по Федеральному закону "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза",
принятому Государственной Думой 20 января 2016 года

Досье на проект федерального закона

Проект Федерального закона внесён в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 9 декабря 2015 года (N 949277-6).

Соглашение было подписано в городе Москве 23 декабря 2014 года. Соглашение является международным договором, заключённым в рамках ЕАЭС, и входит в право ЕАЭС (пункт 2 статьи 14). Необходимость заключения Соглашения предусмотрена пунктом 2 статьи 100 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

Соглашением (статья 1) устанавливаются единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС в целях формирования общего рынка таких изделий; определяются направления проведения скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий (статья 3), порядок их регистрации (статья 4) и маркировки (статья 7).

Соглашение (пункт 1 статьи 14) вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 года.

По Федеральному закону и по Соглашению замечаний не имеется.

Соглашение содержит положения, которые могут вызвать необходимость толкования для целей правоприменения. Пунктом 2 статьи 3 Соглашения предусматривается, что государства-члены ЕАЭС проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства; установления общих требований и единых правил, касающихся безопасности и качества медицинских изделий, а также регулирования их обращения. Однако исходя из положений статьи 2 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, в которой раскрывается значение понятий, используемых в этом Договоре, указанная деятельность государств-членов ЕАЭС относится к проведению согласованной (гармонизация правового регулирования) и единой политики (унифицированное правовое регулирование).

Согласно подпункту в) пункта 11 статьи 4 Соглашения в рамках ЕАЭС не подлежат регистрации медицинские изделия, ввезённые на его таможенную территорию для пользования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений. Названная норма не содержит указания на представительства международных организаций и на представительства государств при таких организациях, которые также обладают иммунитетами при осуществлении своей деятельности (например, в статье 327 Таможенного кодекса Таможенного союза говорится о таможенных льготах этих представительств).

Соглашение соответствует Конституции Российской Федерации и международным обязательствам Российской Федерации.

Соглашение подлежит ратификации на основании подпункта "а" пункта 1 статьи 15 Федерального закона "О международных договорах Российской Федерации", поскольку в части, касающейся полномочий Евразийской экономической комиссии по осуществлению регулирования в сфере обращения медицинских изделий (порядок регистрации медицинских изделий, порядок проведения экспертизы безопасности и т.д.), устанавливает положения иные, чем предусмотренные статьёй 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", и потребует внесения изменений в этот Федеральный закон.

Федеральный закон вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования.

Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утверждённой Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года N 96, проведена антикоррупционная экспертиза, коррупциогенные факторы не выявлены.

Федеральный закон согласно пункту "г" статьи 106 Конституции Российской Федерации подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, которое должно быть начато не позднее 3 февраля 2016 года.

Настоящее заключение направляется Председателю Совета Федерации В.И. Матвиенко, заместителям Председателя Совета Федерации И.М.-С. Умаханову и Г.Н. Кареловой, председателю Комитета Совета Федерации по международным делам К.И. Косачеву, председателю Комитета Совета Федерации по социальной политике В.В. Рязанскому, полномочному представителю Президента Российской Федерации в Совете Федерации А.А. Муравьёву, полномочному представителю Правительства Российской Федерации в Совете Федерации А.В. Яцкину.

Заместитель Руководителя Аппарата Совета Федерации - начальник Правового управления

Ю.А. Шарандин