Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 949277-6 "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 949277-6 "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза"

Досье на проект федерального закона

В соответствии с решением Совета Государственной Думы Комитет Государственной Думы по охране здоровья (соисполнитель) рассмотрел проект федерального закона N 949277-6 "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации, и отмечает.

Законопроектом предусматривается ратификация Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение), подписанного в городе Москве 23 декабря 2014 года в соответствии со статьей 100 Договора о Евразийском экономическом союзе (далее - Союз) от 29 мая 2014 года, и устанавливающего единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках Союза в целях формирования общего рынка их обращения.

Соглашение подготовлено в целях повышения доступности безопасных, эффективных и качественных медицинских изделий для населения государств-членов Союза, повышения конкурентоспособности производства медицинских изделий государств-членов Союза на мировом рынке, оптимизации условий для бизнеса путем ликвидации и (или) минимизации административных барьеров, обеспечения доступа на объединенный рынок потребления.

Реализация Соглашения не потребует дополнительных расходов федерального бюджета и изменения финансовых обязательств Российской Федерации.

Соглашение содержит иные правила, чем предусмотренные российским законодательством и подлежит ратификации в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 года N 101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации".

Согласно части 3 статьи 1 Соглашения регулирование обращения медицинских изделий в рамках Союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов.

Так, в соответствии с Соглашением Евразийской экономической комиссией будет принят ряд актов Союза:

порядок регистрации медицинских изделий;

порядок проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации;

правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения;

правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий;

требования к маркировке медицинских изделий, изображение специального знака обращения и положение о специальном знаке обращения и иные решения.

После вступления в силу Соглашения не потребуется изменение законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий.

Проекты постановления Правительства Российской Федерации и федерального закона о ратификации соответствуют положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

В связи с вышеизложенным, Комитет Государственной Думы по охране здоровья рекомендует принять проект федерального закона N 949277-6 "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза", внесенный Правительством Российской Федерации.

Председатель Комитета

С.И. Фургал