Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по социальной политике от 26 января 2016 г. N 3.8-04/121 по Федеральному закону "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" (не действует)

Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по социальной политике от 26 января 2016 г. N 3.8-04/121
по Федеральному закону "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза"

Досье на проект федерального закона

Комитет Совета Федерации по социальной политике в соответствии со статьей 105 Регламента Совета Федерации рассмотрел в части вопросов своего ведения Федеральный закон "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" (далее - Федеральный закон), принятый Государственной Думой 20 января 2016 года.

Федеральный закон разработан в целях выражения согласия Российской Федерации на обязательность для нее положений Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение), подписанного 23 декабря 2014 года в городе Москве.

Соглашение устанавливает единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) в целях формирования общего рынка обращения медицинских изделий.

Соглашение направлено на повышение доступности безопасных, эффективных и качественных медицинских изделий для населения государств-членов Союза, повышения конкурентоспособности медицинских изделий, производящихся в государствах-членах Союза, на мировом рынке, оптимизации условий для бизнеса путем ликвидации и (или) минимизации административных барьеров, обеспечения доступа на объединенный рынок потребления.

Соглашение подлежит ратификации на основании подпункта "а" пункта 1 статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 года N 101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации".

В соответствии с Соглашением Евразийской экономической комиссией должны быть приняты: порядок регистрации медицинских изделий, порядок проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации, правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, требования к маркировке медицинских изделий, изображение специального знака обращения и положение о специальном знаке обращения и иные решения.

После вступления Соглашения в силу не потребуется изменения законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий.

Согласно методике проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года N 96, коррупциогенные факторы не выявлены.

Правовое управление Аппарата Совета Федерации в своем заключении отмечает, что Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой действующего федерального законодательства.

Федеральный закон подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации, поскольку затрагивает вопросы, предусмотренные статьей 106 Конституции Российской Федерации.

Исходя из вышеизложенного, Комитет Совета Федерации по социальной политике принял решение рекомендовать Совету Федерации одобрить Федеральный закон "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза", принятый Государственной Думой.

Председатель Комитета

В.В. Рязанский