Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по международным делам от 25 января 2016 г. N 3.4-05/73 по Федеральному закону "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" (не действует)

Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по международным делам от 25 января 2016 г. N 3.4-05/73
по Федеральному закону "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза"

Досье на проект федерального закона

Комитет Совета Федерации по международным делам на своем заседании рассмотрел Федеральный закон "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" (далее - Закон), принятый Государственной Думой Федерального Собрания Российской Федерации 20 января 2016 года.

Закон в соответствии с пунктом "г" статьи 106 Конституции Российской Федерации подлежит обязательному рассмотрению в Совете Федерации Федерального Собрания Российской Федерации.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение) подписано в городе Москве 23 декабря 2014 года.

Соглашение является международным договором, входящим в право Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС). Необходимость его заключения предусмотрена пунктом 2 статьи 100 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее - Договор о ЕАЭС), согласно которому функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС осуществляется начиная с 1 января 2016 года в соответствии с международным договором в рамках ЕАЭС, определяющим единые принципы и правила обращения медицинских изделий.

Соглашение заключено сторонами с целью формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, проведения скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий качества и безопасности медицинских изделий для жизни и здоровья людей, окружающей среды, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей (пользователей) медицинских изделий. Реализация Соглашения будет способствовать устранению ограничений во взаимной торговле и повышению конкурентоспособности производимых в рамках ЕАЭС медицинских изделий.

В соответствии с Соглашением государства - члены ЕАЭС проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:

принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства государств - членов в сфере обращения медицинских изделий;

установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза;

установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий;

гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах - членах, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature);

гармонизации законодательства государств - членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий.

Гармонизация законодательства государств - членов ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий осуществляется на основе международных норм при координирующей роли Евразийской экономической комиссии и с учетом принимаемых Комиссией решений в указанной сфере.

В тексте Соглашения имеются положения, которые могут вызвать необходимость толкования для целей правоприменения.

Так, пунктом 2 статьи 3 Соглашения предусматривается, что государства - члены ЕАЭС проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства, установления единых правил обращения медицинских изделий. Однако в соответствии с Договором о ЕАЭС названные меры относятся к проведению согласованной (гармонизация правового регулирования) и единой политики (унифицированное правовое регулирование).

Согласно подпункту в) пункта 11 статьи 4 Соглашения в рамках ЕАЭС не подлежат регистрации медицинские изделия, ввезенные на его таможенную территорию для пользования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений. Названная норма не содержит указания на представительства международных организаций и на представительства государств при таких организациях, которые также обладают иммунитетами по определенным вопросам деятельности (например, в статье 327 Таможенного кодекса Таможенного союза говорится о таможенных льготах этих представительств).

Соглашение подлежит ратификации на основании подпункта "а" пункта 1 статьи 15 Федерального закона "О международных договорах Российской Федерации", поскольку в части, касающейся полномочий Евразийской экономической комиссии по осуществлению регулирования в сфере обращения медицинских изделий (порядок регистрации медицинских изделий, порядок проведения экспертизы безопасности и т.д.), устанавливает положения иные, чем предусмотренные статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", и потребует внесения изменений в этот Федеральный закон.

Реализация Соглашения не потребует дополнительных расходов, покрываемых за счет федерального бюджета.

В результате проведения антикоррупционной экспертизы Закона, предусмотренной статьей 27 Регламента Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, не выявлено положений, способствующих созданию условий для проявления коррупции.

Комитет Совета Федерации по социальной политике поддерживает ратификацию Соглашения.

На основании вышеизложенного Комитет Совета Федерации по международным делам рекомендует Совету Федерации Федерального Собрания Российской Федерации одобрить Федеральный закон "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза", принятый Государственной Думой Федерального Собрания Российской Федерации.

Председатель Комитета

К.И. Косачев