Пояснительная записка к проекту федерального закона N 168566-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 168566-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов" (далее - законопроект) подготовлен в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах", который регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию и вывозом с территории Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Законопроектом предусматривается внесение изменений в федеральные законы "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", "О лицензировании отдельных видов деятельности" в целях соотнесения отдельных положений указанных федеральных законов с нормами, установленными Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах", в части государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и лицензирования деятельности по их производству.

Также законопроектом предлагается уточнить в Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" понятие "медицинские отходы", включив в них в том числе отходы, образующиеся при обращении биомедицинских клеточных продуктов.

Кроме того, законопроектом предусматривается внесение изменений в Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" в части уточнения реквизитов документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и иным международным договорам Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов"

Реализация Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов" не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований из федерального бюджета.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов"

Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки	Срок подготовки	Цель, предмет и содержание правового регулирования	Исполнитель и соисполнители разработки проектов
Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов"	статья 2 проекта федерального закона	октябрь 2017 г.	Положением о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов устанавливается порядок лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах"	Минздрав России Минэкономразвития России Минфин России Минпромторг России Роспотребнадзор