Пояснительная записка к проекту федерального закона N 174692-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 174692-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения" (далее - законопроект) подготовлен во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец от 20 апреля 2016 г. N ОГ-П12-2320 и в рамках реализации приоритетного проекта "Совершенствование процессов организации медицинской помощи на основе внедрения информационных технологий" ("Электронное здравоохранение").

Законопроект направлен на создание правовых основ использования информационно-телекоммуникационных технологий в сфере охраны здоровья граждан.

Законопроектом предусматривается создание Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - Единая система), определяется ее оператор, состав обрабатываемых в ней сведений, правовые основы ее функционирования и информационного взаимодействия с иными информационными системами, а также поставщики и пользователи информации.

Единая система позволит обеспечить решение комплекса задач по следующим направлениям:

повышение эффективности управления в сфере здравоохранения на основе информационно-технологической поддержки решения задач прогнозирования;

повышение качества оказания медицинской помощи на основе совершенствования информационно-технологического обеспечения деятельности медицинских и фармацевтических организаций, медицинских и фармацевтических работников, лиц, обучающихся в организациях, реализующих подготовку медицинских и фармацевтических работников;

повышение информированности населения по вопросам ведения здорового образа жизни, профилактики заболеваний, получения медицинской помощи, качества обслуживания в медицинских организациях.

Согласно законопроекту Правительством Российской Федерации утверждается Положение о Единой системе, в котором будут определяться структура Единой системы, порядок ее взаимодействия с иными информационными системами, в том числе порядок и сроки предоставления информации в Единую систему, порядок доступа к Единой системе, а также источники и состав сведений, формирование, обработка которых и доступ к которым осуществляется с использованием Единой системы.

Перечень видов информации, предоставляемой и обрабатываемой в Единой системе, определен в законопроекте исчерпывающим образом.

Под иными информационными системами в сфере здравоохранения понимаются как государственные информационные системы в сфере здравоохранения, так и муниципальные информационные системы в сфере здравоохранения, а также информационные системы в сфере здравоохранения, владельцами которых являются медицинские и иные организации, в том числе частные.

В целях организации оказания медицинской помощи в дополнение к возможности создания и ведения Федеральных регистров лиц, указанных в частях 2.1, 2.2 статьи 43, частях 4 и 8 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", законопроектом предусматривается возможность создания иных федеральных регистров лиц, страдающих отдельными заболеваниями. Порядки ведения таких регистров устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Ведение указанных регистров позволит:

обеспечить преемственность при оказании медицинской помощи на разных этапах и в разных медицинских организациях, осуществлять мониторинг лекарственного обеспечения пациентов и приверженности к лечению, оценивать соответствие оказанной медицинской помощи клиническим рекомендациям;

определять потребность в лекарственном обеспечении, в том числе в случаях, когда организация лекарственного обеспечения является полномочием Российской Федерации, осуществлять учет прикрепленного контингента, оптимизировать сбор и представления учетно-отчетной документации, обеспечить учет отпуска медикаментов и объемов оказанной медицинской помощи.

При этом следует отметить, что существующие информационные системы не включают данные об оказании медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, в том числе при заболевании туберкулезом и ВИЧ-инфекцией.

Законопроект также вводит возможность оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий путем проведения консультаций и консилиумов, обеспечивающих дистанционное взаимодействие врачей между собой, врача и пациента или его законного представителя, а также дистанционный мониторинг состояния здоровья пациента.

Порядок организации и проведения консультаций и консилиумов с применением телемедицинских технологий, а также правила идентификации участников дистанционного взаимодействия утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В целях идентификации участников планируется использовать единую систему идентификации и аутентификации, а информационный обмен между используемыми информационными системами осуществлять с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия. Данные вопросы получат правовое закрепление при утверждении указанного порядка.

Использование консультаций с применением телемедицинских технологий является правом как врача, так и пациента, и не ограничивает пациентов в их праве на получение медицинской помощи очно.

Законопроектом также предусматривается возможность выдачи рецептов на лекарственные препараты, в том числе рецепты на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, справок и рецептов на медицинские изделия, в форме электронного документа, что позволит существенно оптимизировать процедуру оформления указанных документов и упростить процедуру получения необходимых лекарственных препаратов. При этом право выбора пациента формы рецепта не ограничивается. По требованию пациента ему по-прежнему может выдаваться бумажный оригинал рецепта с подписью врача, который он получает непосредственно в кабинете врача, а также справку о наличии выписанного лекарственного препарата в прикрепленной аптечной организации.

Рецепты, создаваемые в форме электронного документа, будут направляться непосредственно в аптечные организации. В целях обеспечения правового регулирования отношений между медицинскими организациями, которые выдают рецепты, и аптечными организациями, которые их реализуют, законопроектом предусматривается утверждение Минздравом России общих правил информационного взаимодействия всех участников в целях выдачи рецептов в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера).

В настоящее время хранение всех медицинских документов, включая рецепты на лекарственные препараты, осуществляется в медицинских организациях, которые формируют такие документы, что обусловлено необходимостью обеспечения защиты врачебной тайны и персональных данных. В целях организации единообразного порядка работы с медицинскими документами, включая рецепты на лекарственные препараты, будет обеспечено формирование и хранение электронных медицинских документов в информационных системах медицинских организаций, где они фактически создаются, с возможностью предоставления необходимой информации о таких документах в Единую систему.

Порядок назначения лекарственных препараторов, а также формы рецептурных бланков в электронном виде утверждаются Минздравом России аналогично порядку назначения лекарственных препаратов и формам рецептурных бланков на бумажном носителе.

Выдача рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера), позволит обеспечить строгий учет и контроль выписанных рецептов, а также отпускаемых лекарственных препаратов. Вступление в силу данной нормы законопроекта планируется с 1 января 2019 г.

Таким образом, принятие законопроекта позволит повысить качество медицинских услуг и доступность медицинской помощи, в том числе путем решения наиболее острых проблем доступа к медицинским услугам и инфраструктуре системы здравоохранения в целом.

Так, внедрение информационно-телекоммуникационных технологий позволит, в частности, решить проблемы справочно-информационной поддержки принятия врачебных решений, в том числе посредством предоставления оперативного доступа к полной и достоверной информации о здоровье пациента, внедрения автоматизированных процедур проверки соответствия выбранного лечения стандартам оказания медицинской помощи, проверки соответствия назначенных лекарственных средств имеющимся противопоказаниям; получения врачебных консультаций лицами, не имеющими возможности посещения медицинских организаций; оперативного профессионального взаимодействия медицинских и фармацевтических специалистов.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, положениям иных международных договоров Российской Федерации в сфере медицины и охраны здоровья граждан.

Финансово-экономическое обоснование проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения"

Реализация Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения" повлечет за собой изменение финансовых обязательств государства и потребует дополнительных расходов за счет средств федерального бюджета, связанных с эксплуатацией и развитием (модернизацией) Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, включая регистры лиц, страдающих социально значимыми заболеваниями, в ее составе (далее - ЕГИСЗ).

Финансирование эксплуатации и развития ЕГИСЗ охватывает в частности расходы на:

развитие ЕГИСЗ посредством создания новых подсистем, развития функционала существующих прикладных подсистем: федеральная электронная регистратура, интегрированная электронная медицинская карта, специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (далее - ключевые подсистемы ЕГИСЗ);

эксплуатацию ЕГИСЗ, включая расходы на создание и функционирование федерального центра обработки данных, а также создание временной площадки федерального центра обработки данных (в том числе обеспечение информационной безопасности, разработки и размещения на временной площадке федерального центра обработки данных основных централизованных общесистемных компонентов);

ведение ЕГИСЗ.

В соответствии с частью 2.1 статьи 50 Федерального закона от 29 ноября 2010 года N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" в 2014 - 2018 годах реализация мероприятий по модернизации здравоохранения в целях внедрения современных информационных систем в здравоохранение, включая создание ЕГИСЗ, внедрение телемедицинских систем, систем электронного документооборота и ведение медицинских карт пациентов в электронном виде, в части мероприятий по созданию и функционированию федерального центра обработки данных, а также созданию временной площадки федерального центра обработки данных (в том числе обеспечение информационной безопасности, разработки и размещения на временной площадке федерального центра обработки данных основных централизованных общесистемных компонентов), созданию, внедрению, развитию и функционированию федеральных прикладных компонентов ЕГИСЗ, осуществляется за счет остатков средств, образовавшихся по состоянию на 1 января очередного финансового года в федеральном бюджете в результате неполного использования средств, предоставленных в 2012 году из бюджета Федерального фонда в федеральный бюджет в виде межбюджетных трансфертов для увеличения бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на очередной финансовый год и плановый период федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения

Остатки средств, образовавшихся по состоянию на 1 января 2017 г. в федеральном бюджете в результате неполного использования средств, предоставленных в 2012 году, по разделу 09 "Здравоохранение", подразделу 09 "Другие вопросы в области здравоохранения", целевой статье расходов 01Г152350 "Реализация мероприятий государственными учреждениями по внедрению современных информационных систем в здравоохранение", виду расходов 242 "Закупка товаров, работ, услуг в сфере информационно-коммуникационных технологий" составили 1 548 453,29 тыс. рублей.

Согласно экспертным расчетам создание и ведение ЕГИСЗ в период 2017 -2018 годов потребует 1 445 494,48 тыс. рублей, в том числе:на оказание услуг основной площадки ФЦОД ЕГИСЗ - 372 174,44 тыс. рублей;

на оказание услуг резервной площадки ФЦОД ЕГИСЗ - 371 970,12 тыс. рублей;

на оказание услуг по эксплуатации вычислительных мощностей ФЦОД (тестовой площадки ЕГИСЗ) - 153 124,12 тыс. рублей;

на оказание услуг по поддержке прикладных подсистем ЕГИСЗ федерального уровня - 281 650,14 тыс. рублей;

на оказание услуг по развитию прикладных подсистем - 266 575,66 тыс. рублей.

Кроме того, на организацию каналов связи от ФЦОД ЕГИСЗ до ЦОД субъектов Российской Федерации в период на 2017-2019 годы потребуется 360 000,00 тыс. рублей. Финансовое обеспечение затрат на организацию каналов связи от ФЦОД ЕГИСЗ до ЦОД субъектов Российской Федерации планируется осуществить за счет средств федерального бюджета, предусмотренных Министерству здравоохранения Российской Федерации на финансирование текущей деятельности.

Сопровождение ЕГИСЗ не потребует увеличения штатной численности Министерства здравоохранения Российской Федерации.

При этом отмечаем, что в связи с необходимостью обеспечения непрерывного цикла поддержки и обеспечения функционирования ЕГИСЗ расчеты относительно дополнительного финансирования с 2019 года будут представлены при формировании федерального бюджета на очередной финансовый год и плановый период.

Перечень федеральных законов, подлежащих принятию, изменению, приостановлению или признанию утратившими силу в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия федеральных законов.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих принятию, изменению, приостановлению или признанию утратившими силу в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения"

N п/п	Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта	Срок подготовки проекта нормативного правового акта	Краткое описание (цель, предмет, содержание) проекта нормативного правового акта	Сведения о федеральных органах исполнительной власти исполнителях и соисполнителях разработки проекта нормативного правового акта
1.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения"	Части 3, 9 статьи 91 Федерального закона N 323-ФЗ в редакции пункта 12 статьи 3 законопроекта	в течение 6 месяцев со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении Правительством Российской Федерации проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Определяет: цели, задачи Единой системы; ее структуру и основные функции; порядок и сроки предоставления информации в Единую систему и доступа к ней; источники и состав сведений, формирование, обработка, ведение и доступ к которым осуществляется с использованием Единой системы	Минздрав России
2.	Проект приказа Минздрава России "Об утверждении Порядка организации и проведения консультаций и консилиумов с применением телемедицинских технологий, включая правила идентификации участников дистанционного взаимодействия"	Часть 3 статьи 36.1 Федерального закона N 323-ФЗ в редакции пункта 6 статьи 3 законопроекта	в течение 6 месяцев со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении Правительством Российской Федерации проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Определяет порядок организации и проведения консультаций и консилиумов с применением телемедицинских технологий, включая правила идентификации участников дистанционного взаимодействия	Минздрав России
3.	Проект приказа Минздрава России "Об утверждении правил информационного взаимодействия его участников в целях выдачи рецептов на медицинские изделия и лекарственные препараты в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера)"	Пункт 16.1 части 2 статьи 14 Федерального закона N 323-ФЗ в редакции пункта 3 статьи 3 законопроекта	в течение 6 месяцев со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении Правительством Российской Федерации проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Определяет правила информационного взаимодействия его участников в целях выдачи рецептов на медицинские изделия и лекарственные препараты в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера)	Минздрав России
4.	Проект приказа Минздрава России "Об утверждении форм и форматов сведений, доступ к которым осуществляется с использованием единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения"	Часть 7 статьи 91 Федерального закона N 323-ФЗ в редакции пункта 12 статьи 3 законопроекта	в течение 6 месяцев со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении Правительством Российской Федерации проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Определяет формы и форматы сведений, доступ к которым осуществляется с использованием единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения	Минздрав России
5.	Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации"	Пункт 53 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ в редакции статьи 2 законопроекта, а также часть 7 статьи 20, часть 5 статьи 22, пункт 4 части 2 статьи 73, пункт 3 статьи 78, пункт 4 части 5 статьи 91 Федерального закона N 323-ФЗ в редакции пунктов 3, 4, 5, 9, 11, 12 статьи 3 законопроекта соответственно	в течение 6 месяцев со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении Правительством Российской Федерации проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Вносит изменения,в следующие приказы Минздрава России: от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления", от 20 декабря 2012 г. N 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядке оформления указанных бланков, их учета и хранения". Уточняет порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, медицинских изделий, форм рецептурных бланков в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, на лекарственные препараты, медицинские изделия, порядке оформления этих бланков, их учета и хранения, в том числе в электронном виде	Минздрав России
6.	Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства"	часть 7 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ в редакции пункта 4 статьи 3 законопроекта	в течение 6 месяцев со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении Правительством Российской Федерации проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Уточняет порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа	Минздрав России