Пояснительная записка к проекту федерального закона N 179671-7 "О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 179671-7 "О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности" (далее - законопроект) подготовлен в соответствии с Федеральным законом "О международных договорах Российской Федерации".

Протокол принят решением Генерального совета ВТО (WT/L/641) от 6 декабря 2005 г. и открыт для принятия государствами-членами ВТО до 1 декабря 2007 г. При этом решением Генерального совета от 30 ноября 2015 г. (WT/L/965) срок принятия Протокола членами ВТО продлен до 31 декабря 2017 г. Протокол вступил в силу после его принятия двумя третями членов ВТО (110 из 164). По состоянию на январь 2017 г. к Протоколу присоединилось 114 членов ВТО.

Протоколом предусматривается дополнение Соглашения статьей 31 bis и приложением, определяющими расширенное применение механизма, позволяющего членам ВТО выдавать принудительные лицензии на производство воспроизведенных лекарственных препаратов для экспорта и в случае необходимости воспользоваться иммунитетом на оспаривание своих действий другими членами ВТО.

Использование положений статьи 3 Ibis и приложения к Соглашению предоставляет право членам ВТО с недостаточными мощностями по производству лекарственных средств обращаться к другому члену ВТО в случае чрезвычайной ситуации за помощью в обеспечении государства необходимым количеством лекарственных препаратов.

В настоящее время в мире зарегистрировано около 210 тысяч действующих патентов на лекарственные препараты. Среди них на долю лекарственных препаратов, предназначенных для лечения онкологических заболеваний, приходится 11,4% патентов, СПИДа и туберкулеза - 0,3%. При этом доля патентов, действующих в Российской Федерации (от общего количества действующих патентов на лекарственные препараты в мире) составляет 7,7%. Доля патентов, действующих в Российской Федерации, на лекарственные препараты, предназначенные для лечения онкологических заболеваний, составляет 5,6%, СПИДа - 1,2%, туберкулеза - 12,5%.

Указанный механизм может быть использован любым членом ВТО, отвечающим требованиям для импортирующего члена ВТО, производственные мощности которого в фармацевтическом секторе удовлетворяют критериям, установленным дополнением к приложению к Соглашению. Например, в Киргизии наблюдается постоянный рост заболеваний туберкулезом: в 2010 году зафиксировано 5652 случая, а в 2013 году - уже 7075. В Таджикистане с 2006 по 2012 год количество ВИЧ-инфицированных возросло с 5600 до порядка 12000. Используя статью 3 Ibis, Российская Федерация могла бы организовать при соблюдении соответствующих положений Протокола производство воспроизведенных лекарственных препаратов для поставки в государства постсоветского пространства по доступной цене в целях борьбы с эпидемиями.

Вместе с тем и Российская Федерация при борьбе с эпидемией может использовать данный механизм для импорта дорогостоящих лекарственных препаратов, которые произведутся другим членом ВТО по принудительной лицензии.

Предлагаемые законопроектом изменения в Соглашение обеспечат возможность организации производства воспроизведенных лекарственных препаратов национальным производителем с использованием иностранного патента на оригинальный лекарственный препарат для оказания помощи другому государству.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности"

Принятие Федерального закона "О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности" не потребует выделения дополнительных средств из федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.

Перечень
Федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности"

Принятие Федерального закона "О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности" потребует внесения изменения в статью 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации в части возможности предоставления принудительной лицензии в целях производства запатентованных лекарственных препаратов для последующего экспорта.

Головной исполнитель - ФАС России.

Срок подготовки - 18 месяцев со дня вступления Федерального закона "О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности" в силу.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности"

Принятие Федерального закона "О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.