Пояснительная записка к проекту федерального закона N 203730-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 203730-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

В настоящее время в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые представляют собой ряд лекарственных форм, включая лекарственные формы, предназначенные для приготовления растворов (порошки и лиофилизаты). В то же время в мировой практике к таким лекарственным формам также относят концентраты для приготовления растворов.

Проектом федерального закона вносятся изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", перечень лекарственных форм лекарственных препаратов, на которые не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, дополняется концентратами для приготовления растворов.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия актов федерального законодательства.