Пояснительная записка к проекту федерального закона N 287126-7 "О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 287126-7 "О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения"

Досье на проект федерального закона

Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения, была разработана по инициативе и при активном участии Российской Федерации и подписана от имени Российской Федерации 28 октября 2011 г. в г. Москве в соответствии с распоряжением Президента Российской Федерации от 27 октября 2011 г. N 712-рп "О подписании Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения".

Конвенция, вступившая в силу 1 января 2016 г., является первым общеевропейским соглашением в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции и направлена на активизацию на новом уровне межгосударственных механизмов защиты населения от рисков, связанных с оборотом фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий.

Основными целями Конвенции являются: установление уголовной ответственности за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления, в том числе за производство, хранение и предложения по реализации данной продукции, подделку соответствующей документации и упаковочных материалов; защита прав потерпевших вследствие этих правонарушений; развитие сотрудничества в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции на государственном и международном уровнях.

В рамках подготовки к ратификации Конвенции в законодательство Российской Федераций внесены комплексные изменения, позволяющие оперативно выявлять и своевременно изымать из гражданского оборота небезопасную фармацевтическую и медицинскую продукцию, а также эффективно предотвращать правонарушения в данной сфере и бороться с ними, применяя гармонизированные с международной практикой правовые и организационные подходы.

Конвенция содержит правила иные, чем предусмотренные законодательством Российской Федерации, в части, касающейся признания отягчающим обстоятельством использования средств широкого распространения, таких, как информационные системы, включая Интернет, при совершении правонарушений, перечисленных в Конвенции. В связи с этим потребуется внесение изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.

Кроме того, необходимо внести в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях изменения в части, касающейся наделения органов, осуществляющих государственный ветеринарный надзор, полномочиями по рассмотрению дел о нарушении законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, а должностных лиц, осуществляющих государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, полномочиями по составлению протоколов об административных правонарушениях, связанных с обращением фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборотом фальсифицированных биологически активных добавок.

Конвенция подлежит ратификации, поскольку ее предметом являются основные права и свободы человека и гражданина.

Ратификация Конвенции укрепит позиции Российской Федерации на международной арене и создаст дополнительные возможности для ее участия в определении общеевропейских и мировых стандартов качества и безопасности фармацевтической и медицинской продукции.

Проект федерального закона не противоречит Договору о Евразийском экономическом союзе, подписанному 29 мая 2014 г. в г. Астане, и другим международным договорам Российской Федерации.

Принятие федерального закона не потребует изменения штатной численности федеральных органов исполнительной власти и дополнительных бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения"

Принятие федерального закона "О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" не повлечет изменения финансовых обязательств государства, не потребует увеличения утвержденной в установленном порядке штатной численности федеральных органов исполнительной власти и дополнительных бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Организация и функционирование в соответствии с положениями названной Конвенции национальных контактных пунктов, ответственных за передачу и получение запросов о предоставлении информации и (или) сотрудничестве в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции, подготовка специалистов в сфере здравоохранения, сотрудников правоохранительных и таможенных органов, а также проведение информационных кампаний по повышению осведомленности широкой общественности о проблемах и рисках обращения фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции будут осуществляться в пределах установленной штатной численности уполномоченных федеральных органов исполнительной власти и существующих объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных на обеспечение деятельности соответствующих федеральных органов исполнительной власти.

Финансирование обеспечения деятельности Комитета Сторон, предусмотренного статьей 23 Конвенции, включая вопросы командирования представителей Сторон Конвенции, являющихся членами Совета Европы, входит в компетенцию Секретариата Совета Европы. Финансирование Совета Европы осуществляется государствами - членами Совета Европы в соответствии со статьями 38 и 39 Устава Совета Европы, подписанного 5 мая 1949 г. в г. Лондоне, которыми установлено, что любая резолюция, исполнение которой влечет дополнительные расходы, считается принятой Комитетом министров Совета Европы лишь после того, как последний одобрит и соответствующую смету таких дополнительных расходов, что позволяет не допустить возникновения незапланированных финансовых обязательств Сторон.

Перечень
актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием федерального закона "О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения"

Принятие федерального закона "О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" потребует внесения изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (срок подготовки соответствующих проектов федеральных законов - в течение шести месяцев после принятия названного федерального закона; головной исполнитель Минздрав России).