Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 231634-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения) внесен Правительством Российской Федерации (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 231634-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(в части внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения)
внесен Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 231634-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения) (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации, и отмечает следующее.

Законопроект разработан в соответствии с пунктом 5 перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 4 февраля 2015 года N Пр-285 о разработке и поэтапном внедрении автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов, в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Как следует из пояснительной записки, целью внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения является обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путем защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также лекарственных средств, не отвечающих установленных требованиям к качеству, эффективности и безопасности.

Законопроект предусматривает внедрение на всей территории Российской Федерации федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием контрольных (идентификационных) знаков для целей идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Также проектом федерального закона предусмотрено нанесение производителями лекарственных средств на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения контрольных (идентификационных) знаков.

Кроме этого, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу и уничтожение лекарственных препаратов должны будут вносить информацию о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Законопроектом предусмотрено, что за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения контрольных (идентификационных) знаков, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения юридические лица и индивидуальные предприниматели будут нести ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При этом стоит отметить, что согласно части 10 новой редакции статьи 67 эту ответственность будут нести юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в части 4 указанной статьи. Однако проектируемая часть 4 содержит норму, обязывающую производителей лекарственных средств наносить контрольные (идентификационные знаки) на упаковку лекарственных препаратов. Таким образом, ответственность за нарушение положений проектируемой части 10 статьи 67 не будет распространяться на другие субъекты обращения лекарственных средств.

Также законопроектом предполагается утверждение Правительством Российской Федерации:

порядка нанесения производителями лекарственных средств на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения контрольных (идентификационных) знаков;

характеристик контрольного (идентификационного) знака, порядка его нанесения, а также требований к структуре и формату информации, которую содержат контрольные (идентификационные) знаки;

порядка создания, развития, ведения, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, ее оператора, порядка взаимодействия с иными государственными информационными системами;

порядка внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и состава вносимой информации.

Помимо этого, законопроектом предлагается внести изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которым в целях государственной регистрации лекарственных средств, ведения государственного реестра лекарственных средств, а также государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, производители лекарственных средств и держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения должны будут предоставлять сведения о их регистрации в качестве налогоплательщиков в стране регистрации.

Комитет обращает внимание на наличие внутренних противоречий в части вступления в силу положений законопроекта. Как следует из статьи 2, обязанность производителей лекарственных средств наносить на упаковку лекарственных средств контрольные (идентификационные знаки), а также обязанность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей вносить информацию о лекарственных препаратах в систему мониторинга и движения лекарственных препаратов для медицинского применения наступает с 1 января 2019 года, тогда как ответственность за неисполнение данных требований наступает с 1 января 2018 года.

Стоит отметить, что среди основных задач на 2017 год в сфере здравоохранения, определенных Посланием Президента Российской Федерации Федеральному Собранию от 1 декабря 2016 года, в части совершенствования системы лекарственного обеспечения, приоритетными являются принятие законов о внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, направленных на охват маркировкой 100% лекарственных препаратов, выпускаемых на рынок.

По мнению Комитета, принятие законопроекта решит наиболее острые проблемы качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, что позволит обеспечить граждан Российской Федерации легальными, качественными и эффективными лекарственными препаратами.

Исходя из вышеизложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона N 231634-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении с учетом необходимости его доработки ко второму чтению в соответствии с замечаниями Комитета Государственной Думы по охране здоровья.

Утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 10 октября 2017 года, протокол N 34.

Председатель Комитета

Д.А. Морозов