Пояснительная записка к проекту федерального закона N 327290-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 327290-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) разработан во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. N АД-П12-5722, а также протокола заседания Правительственной комиссии по импортозамещению от 8 июля 2016 г. N 3 (пункт 24 раздела I).

Законопроектом предлагается внести изменения в статьи 16, 17, 18, 29, 30 и 31 Федерального закона в части установления возможности для иностранных производителей лекарственных средств представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в составе представляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата регистрационного досье, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации лекарственного препарата и внесения изменений в регистрационное досье.

Также законопроектом предусмотрена возможность рассмотрения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов в установленном им порядке в случае наличия у уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств или лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, которые причинили или могут причинить вред жизни и здоровью граждан, животных.

Кроме того, предлагаемые законопроектом изменения позволят осуществлять государственную регистрацию лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке.

Принятие предлагаемых законопроектом изменений позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на рынок Российской Федерации, а также будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в Российской Федерации, позволив российским фармацевтическим производителям выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей.

Развитие контрактного производства лекарственных препаратов обеспечит развитие конкуренции на российском фармацевтическом рынке, создаст необходимые условия для роста экспорта лекарственных препаратов российского производства, а также будет способствовать достижению содержащегося в Указе Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 г. N 598 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения" показателя, предусматривающего доведение к 2018 году объема производства отечественных лекарственных средств по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов до 90 процентов.

Положения законопроекта гармонизированы с положениями Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 и соответствуют положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. и иных международных договоров Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Реализация Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не потребует выделения дополнительных средств из федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации и будет осуществляться в пределах установленной штатной численности федеральных органов исполнительной власти и ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на их содержание и выполнение установленных функций.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) потребует внесения изменений:

1. В приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации".

Обоснованием необходимости внесения изменений являются пункты 4-7 законопроекта.

Целью нормативного правового акта является внесение изменений в указанный приказ Минздравсоцразвития России в части установления возможности для производителей, осуществляющих производство лекарственных средств за пределами Российской Федерации, в случае отсутствия у них действующего заключения о соответствии производителя лекарственного средства для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Минпромторгом России, в составе представляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения регистрационного досье или с целью внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств (в том числе при изменении места производства лекарственного препарата для медицинского применения), в Минздрав России предоставлять копию решения Минпромторга России о проведении инспектирования иностранного производителя.

Головной исполнитель - Минздрав России.

Соисполнитель - Минпромторг России.

Срок подготовки - январь 2018 г.

2. В приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения'

Обоснованием необходимости внесения изменений является пункт 12 законопроекта.

Целью данного нормативного правового акта является внесение изменений в указанный приказ Минздравсоцразвития России в части установления порядка приостановления медицинского применения лекарственного препарата в случае поступления от Минпромторга России информации о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств или лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, которые причинили или могут причинить вред жизни и здоровью граждан.

Головной исполнитель - Минздрав России.

Соисполнители - Минпромторг России, Росздравнадзор.

Срок подготовки - январь 2018 г.

3. В приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 725н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения".

Обоснование необходимости подготовки - пункт 2 и абзац второй пункта 3 законопроекта.

Головной исполнитель - Минздрав России.

Срок подготовки - к рассмотрению законопроекта Государственной Думой Федерального Собрания Российской Федерации во втором чтении.