Пояснительная записка к проекту федерального закона N 337563-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 337563-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) предусматривает предоставление Росздравнадзору права на проведение мероприятий по контролю в виде контрольной закупки.

В соответствии со вступившей в силу с 1 января 2017 г. статьей 16.1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" проведение контрольной закупки допускается исключительно в случаях, установленных федеральными законами, регулирующими организацию и осуществление отдельных видов государственного контроля (надзора).

Законопроектом предлагается наделить работников Росздравнадзора при проведении проверок законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств правом на проведение контрольной закупки в следующих случаях:

при проверке соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в части соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

при проведении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств с целью проверки соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) соблюдения запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения;

при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в части запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий.

Наделение Росздравнадзора правом на совершение контрольных закупок даст возможность оперативно выявлять недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные медицинские изделия, находящиеся в обращении; недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные лекарственные средства, а также наиболее эффективно устанавливать случаи нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами или, в рамках контрольных мероприятий по проверке соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, устанавливать нарушения медицинскими организациями правил предоставления платных медицинских услуг.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Реализация законопроекта не потребует дополнительного финансирования из федерального бюджета и будет осуществляться в пределах установленной штатной численности Росздравнадзора и ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на его содержание и выполнение установленных функций.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует дополнительного финансирования из федерального бюджета. Реализацию мероприятий, предусмотренных указанным Федеральным законом, предлагается осуществлять в пределах установленной штатной численности Росздравнадзора и ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на его содержание и выполнение установленных функций.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

1) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".

Обоснованием необходимости внесения изменений является абзац второй пункта 1 статьи 1 законопроекта.

Целью данного нормативного правового акта является внесение изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в части установления полномочий по осуществлению контрольной закупки.

Срок подготовки нормативного правового акта - май 2018 г.

Головной исполнитель - Минздрав России.

Соисполнители - Минфин России, Минэкономразвития России, Росздравнадзор;

2) постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".

Обоснованием необходимости внесения изменений является пункт 2 статьи 1 законопроекта.

Целью данного нормативного правового акта является внесение изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности в части установления возможности осуществления Росздравнадзором контрольной закупки.

Срок подготовки нормативного правового акта - май 2018 г.

Головной исполнитель - Минздрав России.

Соисполнители - Минфин России, Минэкономразвития России, Росздравнадзор;

3) постановление Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий".

Обоснованием необходимости внесения изменений является пункт 3 статьи 1 законопроекта.

Целью данного нормативного правового акта является внесение изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий в части установления возможности осуществления Росздравнадзором контрольной закупки.

Срок подготовки нормативного правового акта - май 2018 г.

Головной исполнитель - Минздрав России.

Соисполнители - Минфин России, Минэкономразвития России, Росздравнадзор;

4) постановление Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств".

Обоснованием необходимости внесения изменений является статья 2 законопроекта.

Целью данного нормативного правового акта является внесение изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в части установления возможности осуществления Росздравнадзором контрольной закупки.

Срок подготовки нормативного правового акта - май 2018 г.

Головной исполнитель - Минздрав России.

Соисполнители - Минфин России, Минэкономразвития России, Росздравнадзор.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.