Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 1039512-6 "О внесении изменения в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части устранения внутренних противоречий) внесен Правительством Российской Федерации (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 1039512-6 "О внесении изменения в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
(в части устранения внутренних противоречий)
внесен Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 1039512-6 "О внесении изменения в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части устранения внутренних противоречий) (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации, и отмечает следующее.

Законопроект разработан с целью совершенствования законодательного регулирования правоотношений по осуществлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно части 2 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) реализация лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, осуществляется по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

В тоже время, частью 4 статьи 61 Федерального закона N 61-ФЗ не допускается реализация и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены. При этом не уточняется, что речь идет о размере фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов. Неоднозначное толкование термина "фактическая отпускная цена" может отразиться на подходах к осуществлению регионального государственного контроля в различных субъектах Российской Федерации.

Законопроектом предлагается внести в Федеральный закон N 61-ФЗ изменение, исключив неопределенность в толковании термина "фактическая отпускная цена".

Комитет Совета Федерации по социальной политике поддерживает законопроект. Правовое управление Аппарата Государственной Думы концептуальных замечаний не имеет.

Исходя из вышеизложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона N 1039512-6 "О внесении изменения в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части устранения внутренних противоречий) и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.

Утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 31 мая 2016 года, протокол N 115.

Председатель Комитета

С.И. Фургал