Пояснительная записка к проекту федерального закона N 511039-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 511039-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Проект федерального закона направлен на передачу полномочия по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом (типами I, II, VI) федеральному органу исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

В настоящее время пять указанных редких (орфанных) заболевания включены в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года N 403.

Организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения этих заболеваний в настоящее время отнесена к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

В этой связи на бюджетах субъектов Российской Федерации лежит значительная финансовая нагрузка, связанная с высокой стоимостью лечения редких (орфанных) заболеваний, что не позволяет регионам в полной мере исполнить возложенные на них обязательства по финансированию закупок необходимых лекарственных препаратов в полном объеме и, соответственно, нарушает гарантированное право граждан на охрану здоровья. Эта проблема актуальна для большинства субъектов Российской Федерации, о чем свидетельствуют многочисленные обращения в Совет Федерации.

Совет Федерации неоднократно выступал за решение данного вопроса, в том числе путем включения наиболее дорогостоящих редких (орфанных) заболеваний, входящих в перечень орфанных заболеваний, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года N 403, в число заболеваний, определенных в пункте 21 части 2 статьи 14 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", для лечения которых лекарственные препараты закупаются Министерством здравоохранения Российской Федерации централизованно за счет средств федерального бюджета для лиц больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - программа 7 ВЗН).

Помимо этого, Конституционный Суд Российской Федерации в определении от 2 июля 2013 года N 1054-О также указывал, что в случае недостаточности у субъекта Российской Федерации собственных средств для покрытия расходов на обеспечение лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, субъекты Российской Федерации вправе рассчитывать на оказание им Российской Федерацией в той или иной форме финансовой помощи целевого характера.

Программа 7 ВЗН реализуется в Российской Федерации с 2008 года и ее основной идеей как раз и являлась централизация закупок за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов для лечения наиболее дорогостоящих заболеваний и состояний.

В этой связи законопроектом предлагается внести соответствующие изменения в статьи 14, 44 и 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", расширив программу 7 ВЗН еще пятью наиболее затратными заболеваниями: гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом типа I, мукополисахаридозом типа II, мукополисахаридозом типа VI.

По состоянию на 25 июня 2018 года в Федеральном регистре жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, по указанным выше заболеваниям приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности включено 2130 пациента, в том числе 1583 ребенка.

При этом стоимость лечения для всех пациентов составит около 10,0 млрд. рублей ежегодно (без учета возможной экономии на 20%-30% в результате централизованной закупки).

Реализация проекта федерального закона потребует дополнительного финансирования из федерального бюджета и увеличения штатной численности федеральных органов исполнительной власти, а также потребует дополнительные ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете на их содержание и выполнение установленных функций.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительных власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" потребует внесение изменений в следующие нормативные правовые акты:

- в постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (вместе с "Правилами ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента")" в целях исключения гемолитико-уремического синдрома, юношеского артрита с системным началом, мукополисахаридоза типа I, мукополисахаридоза типа II, мукополисахаридоза типа VI из перечня жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности;

- в постановление Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 года N 1155 "О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" в части включения а него гемолитико-уремического синдрома, юношеского артрита с системным началом, мукополисахаридоза типа I, мукополисахаридоза типа II, мукополисахаридоза типа VI; - в постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года N 404 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" в части включения в него гемолитико-уремического синдрома, юношеского артрита с системным началом, мукополисахаридоза типа I, мукополисахаридоза типа II, мукополисахаридоза типа VI;

- в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи";

- в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" в части включения в полномочие Министерства здравоохранения Российской Федерации полномочия по ведению федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, ведению реестров и регистров также для лиц, страдающих гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом типа I, II и VI;

- в постановление Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 года N 294 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения";

Головной исполнитель - Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Перечень
актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия актов федерального законодательства.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - проект федерального закона) потребует выделение дополнительных ассигнований из федерального бюджета, начиная с 1 января 2019 года (с даты вступления федерального закона в силу).

Закупка лекарственных препаратов для обеспечения лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями: гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз типа I, типа II, типа VI, будет осуществляться централизовано Министерством здравоохранения Российской Федерации, исходя из утверждаемых ежегодно федеральным бюджетом на соответствующий календарный год бюджетных ассигнований.

На основании расчетов в федеральном бюджете на 2019 год и плановый период 2020 и 2021 годов необходимо предусмотреть дополнительно финансовые средства на централизованную закупку лекарственных препаратов для обеспечения лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями 10,0 млрд. рублей ежегодно.

Также необходимо предусмотреть критически необходимый запас лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации на 2019 год в размере 3 месяцев.

Централизованная система государственных закупок лекарственных препаратов приводит к сокращению трудозатрат в субъектах Российской Федерации на осуществление аукционных процедур, в тоже время потребует дополнительной численности сотрудников уполномоченного федерального органа исполнительной власти и выделения дополнительных бюджетных ассигнований.

Расчет численности сотрудников, необходимых для реализации функций по осуществлению закупочных мероприятий:

Q =(В х Тпр х Скол)/Тнорм

где:

Q - количество сотрудников;

В - количество процедур при подготовке и проведению закупочных мероприятий. К указанным процедурам относятся: ведение федеральных регистров, защита заявок на закупку лекарственных препаратов, работа с обращениями юридических и физических лиц, подготовка аукционной документации и проведение аукционных мероприятий, проверка актов приема-передачи лекарственных препаратов;

Тпр - время, необходимое для осуществления одной процедуры. Принято среднее время одной процедуры - 150 часов;

Скол - количество субъектов Российской Федерации;

Тнорм - норматив рабочего времени в году, который составляет 1980 часов норм (247,5 рабочего дня в году х 8 рабочих часов в день).

Размер среднемесячной заработной платы в Министерстве здравоохранения Российской Федерации (по итогам 2017 года) составляет 100 039 рублей.

Накладные расходы включают стоимость содержания вычислительной и оргтехники, в том числе серверов; стоимость канцелярских принадлежностей, стоимость телекоммуникационных расходов; транспортные расходы; командировочные расходы, расходы на содержание непроизводственного штата и берутся из расчета 17,6% от общего объема трудозатрат.

Страховые взносы составляют 30% от объема затрат на оплату труда по всем работам (Федеральный закон от 24 июля 2009 г. N 212-ФЗ "О страховых взносах в Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования").

Используя указанные данные были произведены следующие расчеты:

Q =(В х Тпр х Скол)/Тнорм или 10,7 = (5 х 50 х 85)/1980

В результате необходима дополнительная штатная численность - 10 сотрудников. При среднемесячной заработной плате, а также с учетом накладных расходов и страховых взносов объем дополнительных годовых бюджетных ассигнований составит: 12 004 680 (10 чел х 100 039 руб х 12 мес) + (12 004 680 х 0,176 +12 004 680 х 0,30) = 17 718 907,68 рублей ежегодно.

Нозологии	Число взрослых	Число детей	Всего	Международное непатентованное наименование	Торговое наименование	Цена по перечню ЖНВЛП	Предлагаемая цена производителем к централизации	Средняя цена за ул. По итогам проведенных аукционов в субъектах РФ (руб.)	Количество ЛП в год (уп.)	Стоимость на 1 пациента в год (руб.)	Стоимость лечения взрослых (все) (руб.)	Стоимость лечения детей (все) (руб.)	Итого (дети + взрослые) (руб.)
D59.3 Гемолитико-уремический синдром	129	292	421	Экулизумаб	Солирис	331 011,79	316 116,26	375 787,37	33	10 431 836,58	#############	3 046 096 281,36	###########
Е76.0 Мукополисахаридоз, тип I	13	91	104	Ларонидаза	Альдуразим	36 137,47	32 885,10	121 933,08	65	2 137 531,50	27 787 909,50	194 515 366,50	###########
Е76.1 Мукополисахаридоз, тип II	27	99	126	Идурсульфаза	Элапраза	173 405,70	163 348,17	196 546,67	75	12 251 112,75	330 780 044,25	1 212 860 162,25	###########
Е76.2 Мукополисахаридоз, тип VI	19	37	56	Галсульфаза	Наглазим	126 568,80	92 000,00	150 828,02	152	13 984 000,00	265 696 000,00	517 408 000,00	###########
М08.2 Юношеский артрит с системным началом	359	1064	1423	Тоцилизумаб	Актемра	44 829,65		24 850,78	9	223 657,02	80 292 870,18	237 971 069,28	###########
				Адалимумаб	Хумира	68 000,00	68 000,00	69 240,50	12	816 000,00	292 944 000,00	868 224 000,00	###########
				Канакинумаб	Иларис			616 672,28	12	7 400 067,36	#############	7 873 671 671,04	###########
				Этанерцепт	Энбрел	44 829,65		35 018,57	12	420 222,84	150 859 999,56	447 117 101,76	###########
Среднее значение по лечению юношеского артрита с системным началом										2 214 986,81	795 180 264,79	2 356 745 965,84	###########
Итого:													###########