Пояснительная записка к проекту федерального закона N 592388-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 592388-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее соответственно - законопроект, ЖНВЛП) разработан во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 29 декабря 2016 г. N Пр-2586 (пункты 1 - 3) и указания Президента Российской Федерации от 6 июля 2018 г. N Пр-1161 в целях утверждения Правительством Российской Федерации правил обязательной перерегистрации в 2018 - 2019 годах ранее зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты и установления обязанности держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов снижать ранее зарегистрированные цены на лекарственные препараты при наступлении случаев, установленных Правительством Российской Федерации.

Законопроектом предусматривается, обязательная перерегистрация зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в сторону снижения при наступлении установленных Правительством Российской Федерации случаев, в том числе снижение цен в иностранной валюте на лекарственные препараты в стране производителя и в странах, в которых лекарственные препараты зарегистрированы или в которые поставляются производителем.

Также законопроектом предусматривается обязательная перерегистрация в 2019 - 2020 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, зарегистрированных ранее по различным методикам.

Законопроектом дополнительно уточняется, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована в сторону увеличения не чаще одного раза в год.

В связи с тем, что при обязательной перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат предусмотрен переходный период, в течение которого реализация и ввоз лекарственного препарата на территорию Российской Федерации производителем осуществляются по ранее зарегистрированной цене, в законопроект включены положения, наделяющие Правительство Российской Федерации полномочиями по установлению порядка вступления в силу зарегистрированной и перерегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и срока, по истечении которого реализация производителем лекарственного препарата с учетом ранее зарегистрированной цены не допускается.

Особый порядок вступления в силу законопроекта обусловлен необходимостью скорейшего урегулирования соответствующих правоотношений.

Предлагаемые законопроектом решения не окажут влияния на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации, а также на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, подписанного в г. Астане 29 мая 2014 г., и Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенного в г. Москве 23 декабря 2014 г.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

Реализация Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия федеральных законов.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

В связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" потребуется принятие следующих постановлений Правительства Российской Федерации:

N п/п	Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки нормативного правового акта	Срок подготовки нормативного правового акта	Цель, предмет и содержание правового регулирования	Исполнитель и соисполнитель разработки проекта нормативного правового акта
1.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"	законопроект	в течение 3 месяцев со дня вступления в силу Федерального закона	установление порядка государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов	Минздрав России, Минпромторг России, Минюст России, Минэкономразвития России, Минфин России, ФАС России
2.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации"	законопроект	в течение 3 месяцев со дня вступления в силу Федерального закона	установление порядка государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов	Минздрав России, Минпромторг России, Минюст России, Минэкономразвития России, Минфин России, ФАС России