Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 679415-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
Досье на проект федерального закона
Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в части определения порядка ввоза в Российскую Федерацию лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
В настоящее время согласно действующему решению Совета Евразийской экономической комиссии установлены пороги беспошлинного ввоза товаров из-за границы. В частности, порог беспошлинного ввоза для товаров установлен на уровне 500 евро за одну посылку в месяц, а с 1 января 2020 года планируется снижение данного порога до 200 евро за одну посылку.
При этом, данное правило не учитывает возможной потребности тех пациентов, которым требуется ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. В связи с тем, что как правило стоимость подобных лекарственных средств превышает действующие пороги беспошлинного ввоза, согласно действующим правилам пациентам придется платить значительно большие суммы за получение таких препаратов.
В результате имеющиеся положения создают угрозу здоровью и жизни пациентов на территории Российской Федерации.
Проектом федерального закона вносятся изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", снимается обязательство по уплате таможенных пошлин, налогов и иных денежных средств при ввозе конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.
Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия актов федерального законодательства.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.