Статья 1

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, 4238, 4283) следующие изменения:

1) дополнить статью 33 пунктом 1.1 следующего содержания:

"1.1. Фармацевтические субстанции, входящие в состав лекарственного препарата, считаются включенными в государственный реестр лекарственных средств со дня принятия решения о государственной регистрации такого лекарственного препарата в случае приобретения, ввоза и иного использования указанных фармацевтических субстанций исключительно для целей производства лекарственных препаратов, в состав которых они входят";

2) пункт 4 статьи 45 изложить в следующей редакции:

"При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. Не допускается использовать фармацевтические субстанции, указанные в части 1.1 статьи 33 настоящего Федерального закона, при производстве лекарственных препаратов, в состав которых эти фармацевтические субстанции не входят. К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи";

3) в статью 57 внести следующие изменения:

а) наименование статьи изложить в следующей редакции:

"Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, а также отдельных видов фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств";

б) после слов "контрафактных лекарственных средств" дополнить словами ", а также фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств в качестве фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата, но приобретаемых не для целей производства лекарственных препаратов, в состав которых они входят".