Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 983271-6 "О внесении изменений в статьи 53 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 983271-6 "О внесении изменений в статьи 53 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 983271-6 "О внесении изменений в статьи 53 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", внесенный членами Совета Федерации Е.Б. Мизулиной, Е.Ф. Лаховой, Л.П. Кононовой, Е.В. Афанасьевой, Л.С. Гумеровой, И.А. Гехт, а также Л.А. Косткиной в период исполнения ею полномочий члена Совета Федерации.

Законопроектом предлагается изложить в новой редакции статью 53 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) и изменить перечень субъектов, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу или передачу лекарственных средств, а также ограничить круг организаций, имеющих право покупать или получать лекарственные препараты для медикаментозного прерывания беременности.

Также планируется дополнить статью 55 Федерального закона N 61-ФЗ новой частью 1.1, согласно которой розничная продажа лекарственных препаратов, предназначенных для медикаментозного прерывания беременности, будет запрещена.

По мнению авторов законопроекта, внесение изменений в действующее законодательство необходимо в связи с выявляемыми случаями продажи аптечными организациями лекарственных препаратов, предназначенных для медикаментозного прерывания беременности физическим лицам, которые создают угрозу для жизни и здоровья женщин, использующих такие препараты без соблюдения обязательных условий и требований по их применению, а также без учета имеющихся противопоказаний.

Вместе с тем в пояснительной записке не приведены статистические данные или иные сведения о случаях продажи аптечными организациями лекарственных препаратов, предназначенных для медикаментозного прерывания беременности физическим лицам, а также достаточные обоснования необходимости установления запрета на продажу указанных лекарственных препаратов научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Комитет по охране здоровья отмечает, что согласно пункту 6 приказа Минздрава России от 20 декабря 2012 года N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях.

При этом на основании части 4 статьи 9 Федерального закона N 61-ФЗ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет надзор в сфере обращения лекарственных средств, который включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения субъектами данной сферы установленных требований к отпуску и реализации лекарственных средств.

Следовательно, продажа лекарственного препарата для осуществления медикаментозного аборта, использующегося только в медицинских организациях, является основанием для наступления юридической ответственности фармацевтической организации.

В этой связи проектируемые изменения в статью 55 Федерального закона N 61-ФЗ в части запрета розничной продажи лекарственного препарата, предназначенного для медикаментозного прерывания беременности, представляются избыточными.

На проект федерального закона получен отрицательный официальный отзыв Правительства Российской Федерации (от 7 июля 2016 года N 4814п-П12).

Комитет по охране здоровья не поддерживает проект федерального закона N 983271-6 "О внесении изменений в статьи 53 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и рекомендует его к отклонению в первом чтении.

Утверждено на заседании Комитета по охране здоровья 19 октября 2017 года (протокол N 35).

Председатель Комитета

Д.А. Морозов