Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ по проекту федерального закона N 983271-6 "О внесении изменений в статьи 53 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", внесенному членами Совета Федерации Е.Ф. Лаховой, Л.П. Кононовой, Е.Б. Мизулиной и другими (первое чтение) (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ
по проекту федерального закона N 983271-6 "О внесении изменений в статьи 53 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств",
внесенному членами Совета Федерации Е.Ф. Лаховой, Л.П. Кононовой, Е.Б. Мизулиной и другими
(первое чтение)

Законопроектом предлагается запретить розничную продажу лекарственных препаратов, предназначенных для медикаментозного прерывания беременности.

В соответствии с терминологией Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон) в части 1 статьи 53 Федерального закона слово "реализации" следует заменить на слово "продажа", что также будет соответствовать части 2 изменяемой нормы, а слова "лицензию на осуществление медицинской деятельности" заменить на слова "лицензию на медицинскую деятельность".

Под медицинской организацией Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" понимает юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

Таким образом, наличие лицензии на медицинскую деятельность является единственным признаком признания организации медицинской организацией. В этой связи пункты 8 и 9 части 1 статьи 53 Федерального закона являются избыточными, поскольку указанные в них организации поименованы в пункте 6 изменяемой нормы в качестве медицинских организаций, а пункты 2 и 3 части 2 указанной статьи, по нашему мнению, следует объединить и указать только одну организацию - медицинская организация.

В соответствии со статьями 18, 30 и 67 Федерального закона условия отпуска лекарственного препарата содержатся в инструкции по медицинскому применению соответствующего лекарственного препарата. Если в инструкции содержится запрет на продажу соответствующего лекарственного препарата, то продаваться он не должен. В противном случае аптечная организация, продавшая указанный лекарственный препарат, должна нести установленную законодательством ответственность.

В этой связи, проектируемые изменения в статью 55 Федерального закона в части запрета розничной продажи лекарственного препарата, предназначенного для медикаментозного прерывания беременности, могут рассматриваться как избыточные при условии запрета такого способа отпуска лекарственного препарата в инструкции к соответствующему лекарственному препарату. Если же такой запрет в инструкции отсутствует, проектируемый запрет может повлечь нарушение прав женщин на рассматриваемое медицинское вмешательство при условии отсутствия в медицинской организации лекарственного препарата, предназначенного для медикаментозного прерывания беременности, и отсутствии у женщины возможности его приобретения в аптечной организации.

Исполняющий обязанности заместителя начальника управления

Ю.В. Сапожникова