Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья на проект федерального закона N 796125-6 "О внесении изменения в статью 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
на проект федерального закона N 796125-6 "О внесении изменения в статью 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 796125-6 "О внесении изменения в статью 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", внесенный депутатами Государственной Думы Я.Е. Ниловым, В.А. Крупенниковым, а также О.Л. Михеевым в период исполнения им полномочий депутата Государственной Думы.

Авторы законопроекта предлагают дополнить статью 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) частью 3.1, согласно которой отпуск лекарственных средств, предназначенных для искусственного прерывания беременности, не допускается, за исключением медицинских организаций государственной системы здравоохранения, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая выполнение работ (услуг) по профилю "акушерство и гинекология".

Частью 1 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ установлено, что розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, положения законопроекта противоречат вышеуказанным положениям Федерального закона N 61-ФЗ, в связи с тем, что медицинские организации не вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами, за исключением организаций, расположенных в сельских населенных пунктах. Также не обоснованно ограничиваются права организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, которая направлена, в том числе, и на охрану репродуктивного здоровья беременных женщин.

В пояснительной записке к законопроекту указано, что необходимость внесения изменений в действующее законодательство обусловлена наличием гражданского оборота лекарственных препаратов для искусственного прерывания беременности.

Вместе с тем порядок оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности регламентирован Приказом Минздрава России от 1 ноября 2012 года N 572н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)". Данное медицинское вмешательство, в зависимости от срока беременности, показаний и противопоказаний, может быть проведено с использованием медикаментозного или хирургического метода на основании информированного добровольного согласия женщины. При медикаментозном методе используются лекарственные средства, зарегистрированные на территории Российской Федерации в соответствии с инструкциями по медицинскому применению препаратов. При этом согласно действующим нормативным актам, регулирующим порядок отпуска из аптек лекарственных препаратов, антигестагенные препараты, о которых идет речь в законопроекте, отпускаются по рецепту или поставляются в указанные медицинские акушерско-гинекологические учреждения. Следовательно, для осуществления медикаментозного аборта женщина самостоятельно может купить лекарственный препарат только при наличии рецепта. Продажа указанных лекарственных препаратов без рецепта является основанием для наступления юридической ответственности фармацевтических организаций.

Необходимо отметить, что из законопроекта не ясен механизм осуществления отпуска лекарственных препаратов: либо отпуск лекарственных препаратов осуществляется кем-то медицинской организации бесплатно, либо сама медицинская организация осуществляет отпуск лекарственных препаратов пациенту бесплатно при оказании ему медицинской помощи соответствующего вида в стационарных условиях.

На проект федерального закона получен отрицательный официальный отзыв Правительства Российской Федерации (от 17 сентября 2015 года N 6085п-П12).

С учетом изложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья не поддерживает проект федерального закона N 796125-6 "О внесении изменения в статью 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и рекомендует его к отклонению в первом чтении.

Утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 21 сентября 2017 года (протокол N 32).

Председатель Комитета

Д.А. Морозов