Пояснительная записка к проекту федерального закона N 118705-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 118705-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона направлен на закрепление за Российской Федерацией полномочия по организации обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания лиц, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 N 403.

Необходимость передачи части полномочий в сфере здравоохранения на федеральный уровень вызвана невозможностью гарантированного обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих гемолитико-уремическим синдромом, пароксизмалыюй ночной гемоглобинурией, наследственным дефицитом фактора VII (лабильного), идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, мукополисахаридозом, в связи с высокой затратностью лечения указанных орфанных заболеваний.

Данный законопроект разработан в целях соблюдения права граждан на охрану здоровья независимо от наличия заболеваний и места жительства как государственной гарантии, предусмотренной частью 2 статьи 5 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Часть субъектов Российской Федерации в силу недостаточной финансовой обеспеченности не имеет возможности в полной мере обеспечить лекарственными препаратами граждан, страдающих орфанными заболеваниями, что вызывает судебные иски к региональным органам государственной власти, инициированные как гражданами, так и в их интересах органами прокуратуры.

Невозможность исполнения судебных решений из-за дефицита бюджетов субъектов Российской Федерации, отсутствие дополнительных бюджетных ассигнований на льготное лекарственное обеспечение указанной категории граждан из федерального бюджета влечет различие в уровне оказания медицинской помощи в зависимости от обеспеченности регионов, способствует замедлению социального развития отдельных регионов, подрывает авторитет государственной власти.

Законопроектом предлагается закрепление полномочия по организации обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания лиц, страдающих орфанными заболеваниями, за Министерством здравоохранения Российской Федерации, как это было предусмотрено Федеральным законом от 26.04.2016 N 112-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при закреплении за указанным федеральным органом исполнительной власти полномочия по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" потребует дополнительных расходов федерального бюджета.

Потребность средств федерального бюджета на обеспечение лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания лиц, страдающих орфанными заболеваниями, должна определяться исходя из численности таких лиц в субъектах Российской Федерации и расходов на обеспечение их лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания.

Потребность Псковской области в обеспечении лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания лиц, страдающих орфанными заболевании, в 2017 году составляет 269,1 млн. рублей согласно данным таблицы:

N	Заболевания, включенные в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности	Количество лиц, страдающих орфанными заболеваниями				Годовая стоимость терапии, тысяч рублей
		взрослые	дети	всего	Фактически получает
	Всего	78	81	159	109	269114,95
1	Гемолитико-уремический синдром	0	4	4	1	20 827,30
2	Пароксизмальная ночная гемоглобинурия Маркиафавы-Микели)	4	0	4	2	124 963,80
3	Апластическая анемия неуточненная	6	2	8	5	1 256,80
4	Наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра)	2	2	4	2	41 941,60
5	Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (синдром Эванса)	13	3	16	9	24 053,69
6	Дефект в системе комплемента	0	0	0	0	-
7	Преждевременная половая зрелость центрального происхождения	0	8	8	5	541,14
8	Нарушения обмена ароматических аминокислот (классическая фенилкетонурия, другие виды гиперфенил-аланинемии)	4	9	13	3	1 620,00
9	Тирозинемия	0	0	0	0	-
10	Болезнь "кленового сиропа"	0	0	0	0	-
11	Другие виды нарушений обмена аминокислот с разветвленной цепью (изовалериановая ацидемия, метилмалоновая ацидемия,пропионовая ацидемия)	0	1	1	1	4 560,00
12	Нарушения обмена жирных кислот	0	0	0	0	-
13	Гомоцистинурия	0	0	0	0	-
14	Глютарикацидурия	0	0	0	0	-
15	Галактоземия	0	2	2	0	-
16	Другие сфинголипидозы: болезнь Фабри(Фабри-Андерсона), Нимана-Пика	0	0	0	0	-
17	Мукополисахаридоз, тип1	0	0	0	0	-
18	Мукополисахаридоз, тип II	0	0	0	0	-
19	Мукополисахаридоз, тип VI	0	0	0	0	-
20	Острая перемежающая (печеночная) порфирия	0	0	0	0	-
21	Нарушения обмена меди (болезнь Вильсона)	8	0	8	5	215,60
22	Незавершенный остеогенез	1	3	4	0	-
23	Легочная (артериальная) гипертензия (идиопатическая) (первичная)	2	0	2	1	-
24	Юношеский артрит с системным началом	39	47	86	76	49 135,02

Перечень актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

В связи с принятием федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" признание утратившими силу, приостановление, изменение или принятие нормативных правовых актов не потребуется.