Пояснительная записка к проекту Федерального закона N 309494-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту Федерального закона N 309494-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в части определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов позволяет заменить один лекарственный препарат другим в рамках государственных и иных закупок лекарственных препаратов, их выписки и отпуска. Тем самым взаимозаменяемость лекарственных препаратов является одним из наиболее важных факторов, существенным образом влияющим на лекарственное обеспечение граждан, конкуренцию на фармацевтическом рынке, ценообразование и др.

В настоящее время соответствии с требованиями Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (ст. 3, ч. 1) определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств до 31 декабря 2017 года, что исключает возможность определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных после 31.12.2017.

Требованиями Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" допускается определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Однако частью 2 статьи 3 данного закона исключается возможность подачи заявления после 31 декабря 2016 года.

В результате имеющиеся положения закона серьезно ограничивают круг препаратов рассматриваемых в качестве взаимозаменяемых, что отрицательным образом сказывается на конкуренции на фармацевтическом рынке и ценообразовании лекарственной продукции.

Проектом федерального закона вносятся изменения в Федеральный закон от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", снимается ограничение по подаче заявления на определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также открывается возможность определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых после 31 декабря 2017 года.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия актов федерального законодательства.