Пояснительная записка к проекту Федерального закона N 312010-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту Федерального закона N 312010-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в части регулирования отмены государственной регистрации лекарственных препаратов.

В настоящее время в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет (ст. 32, п. 8).

Основным документом, нормирующим качество лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, является Государственная Фармакопея. Статьей Государственной Фармакопеи XIII "Сроки годности лекарственных средств" ОФС. 1.1.0009.15 устанавливается максимальный срок годности лекарственных средств - 5 лет.

Исходя из максимально установленного срока годности 5 лет, ограничение в 3 года для отмены государственной регистрации лекарственного препарата не обосновано. Лекарственный препарат с низким спросом и сроком годности 5 лет может отсутствовать на рынке более трех лет, однако это не должно являться поводом для отмены его регистрации.

Таким образом, проектом федерального закона вносятся изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", уточняется срок отмены государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств до пяти и более лет.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия актов федерального законодательства.