Вопрос: Какими документами должна сопровождаться реализация биологически активных добавок аптеками? (ответ службы Правового консалтинга ГАРАНТ, май 2016 г.)

Какими документами должна сопровождаться реализация биологически активных добавок аптеками?

Биологически активные добавки (БАД) - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (ст. 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов").

Согласно ч. 7 ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать биологически активные добавки.

В соответствии с п. 3 постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 15 сентября 1997 г. N 21 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" (далее - Постановление N 21) документом, дающим право ввоза продукции из-за рубежа, постановки ее на производство и реализации населению, является регистрационное удостоверение*(1).

Производство и реализация биологически активных добавок к пище, не прошедших государственную регистрацию в установленном порядке, запрещены (п. 4 Постановления N 21).

Требования к реализации БАД установлены СанПиН 2.3.2.1290-03, утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50 (далее - СанПиН 2.3.2.1290-03).

В соответствии с п. 7.4.3 СанПиН 2.3.2.1290-03 реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Так, не допускается реализация БАД: не прошедших государственной регистрации; без удостоверения о качестве и безопасности*(2); не соответствующих санитарным правилам и нормам; с истекшим сроком годности; при отсутствии надлежащих условий реализации; без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации; при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства (п. 7.4.6 СанПин 2.3.2.1290-03).

Таким образом, из сказанного можно сделать вывод о том, что реализация БАД аптечными учреждениями возможна только при наличии копии регистрационного удостоверения, свидетельствующего о том, что реализуемые БАД прошли государственную регистрацию, и копии удостоверения о качестве и безопасности реализуемой партии (серии) БАД. Кроме того, этикетка БАД должна содержать всю необходимую информацию, наносимую в соответствии с требованиями действующего законодательства (п. 4.3, п. 4.4 СанПиН 2.3.2.1290-03).

Ответ подготовил:

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Рижская Мария

Контроль качества ответа:

Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Парасоцкая Елена

30 мая 2016 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Срок действия регистрационного удостоверения - до 3 лет. При перерегистрации БАД срок действия регистрационного удостоверения может быть увеличен до 5 лет (п. 9 Положения о государственной регистрации биологически активных добавок к пище, утвержденного Постановлением N 21, далее - Положение).

Сведения о регистрации БАД заносятся в Федеральный Реестр, который ведется ФЦГСЭН и ежегодно, не позднее 15 февраля, официально издается (п. 11 Положения).

*(2) Качество каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности. Удостоверение качества и безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней после окончания срока годности продукта. Копия удостоверения качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота БАД (п. 2.6, п. 3.1 СанПиН 2.3.2.1290-03).