Вопрос: Установлена ли уголовная ответственность за обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов и медицинских изделий? (ответ службы Правового консалтинга ГАРАНТ, июнь 2016 г.)

Установлена ли уголовная ответственность за обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов и медицинских изделий?

Согласно пп. 4 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. При этом под фальсифицированным лекарственным средством понимается лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе, а под недоброкачественным - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Согласно ст. 68 Закона N 61-ФЗ нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В свою очередь, в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Фальсифицированным медицинским изделием считается медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе), а недоброкачественным - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

В соответствии с ч. 17 ст. 38 Закона N 323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Отметим, что Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" Уголовный кодекс Российской Федерации дополнен статьями, предусматривающими уголовную ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235.1 УК РФ), обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (ст. 238.1 УК РФ) и подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (ст. 327.2 УК РФ).

Под обращением фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборотом фальсифицированных биологически активных добавок в рамках ст. 238.1 УК РФ законодатель подразумевает производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции. Такие деяния, совершенные в крупном размере, влекут за собой наказание в виде принудительных работ на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового либо лишения свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового.

Согласно ч. 2 ст. 238.1 УК РФ в случаях, когда те же деяния:

а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;

б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека,

предусмотрено наказание в виде лишения свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 миллиона до 3 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет или без такового.

Деяния, предусмотренные ч.ч. 1-2 ст. 238.1 УК РФ, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, наказываются лишением свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 миллионов до 5 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет или без такового.

При этом крупным размером в ст. 238.1 УК РФ признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

Отметим, что согласно примечанию к ст. 238.1 УК РФ данная статья не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.

Необходимо также обратить внимание, что упомянутым выше Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ, КоАП РФ дополнен ст. 6.33, предусматривающей ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. Так, производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влекут за собой наказание в виде наложения административного штрафа на граждан в размере от 70 тысяч до 100 тысяч рублей; на должностных лиц - от 100 тысяч до 600 тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от 100 тысяч до 600 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц - от 1 миллиона до 5 миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

К сведению:

На основании ч. 6 ст. 47 Закона N 61-ФЗ фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

Согласно ч. 18 ст. 38 Закона N 323-ФЗ фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.

Ответ подготовил:

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Парасоцкая Елена

Ответ прошел контроль качества

1 июня 2016 г.