Пояснительная записка к проекту федерального закона N 266092-5 "О внесении изменений в статью 24 Федерального закона "О рекламе" в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий" (в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий) (не действует)

Пояснительная записка
к проекту Федерального закона N 266092-5 "О внесении изменений в статью 24 Федерального закона "О рекламе" в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий"

Досье на проект федерального закона

На сегодняшний день потребление лекарств в России неуклонно растет. Вместе с тем, законодательство в сфере рекламы не только не способно обеспечить безопасность потребления лекарственных препаратов, но и провоцирует бесконтрольное и опасное для здоровья потребление лекарств. Общемировые тенденции демонстрируют постоянное увеличение смертности от самовольного применения лекарств. Так, по данным Всемирной организации здравоохранения, смертность от лекарств занимает пятое место, уступая только травмам, заболеваниям системы кровообращения, онкологическим и пульмонологическим болезням. При этом значительную роль при выборе потребителем лекарств оказывает реклама. В соответствии с журналом Американской Медицинской Ассоциации (JAMA), вредное воздействие лекарств является четвёртой ведущей причиной смерти в Америке. Реакции на прописываемые и продаваемые без рецепта лекарства ежегодно убивают значительно больше людей, чем все противозаконно продаваемые лекарства вместе взятые.

Согласно данным, собранным Ассоциациями потребителей ряда стран, интенсивная реклама лекарств приводит к нарушению врачебных предписаний в отношении выбора конкретного лекарственного препарата (он заменяется на рекламируемый) и схемы его применения (пациенты начинают ориентироваться не на назначения врача, а на информацию из инструкций производителя). Так, например, в США в период с 1993 по 1998 годы объем продаж на фармацевтическом рынке вырос на 84 процента, причем более 25% пришлось на 10 наиболее интенсивно рекламируемых препаратов, которые стали употребляться вместо более дешевых, но более эффективных средств.

Для разрешения этой ситуации в странах Евросоюза и США были приняты решительные меры по ужесточению рекламного законодательства лекарственных препаратов.

Во всех странах ЕС запрещена какая-либо реклама безрецептурных лекарственных препаратов. При этом, многие европейские страны пошли дальше. В Швейцарии запрещена любая прямая реклама лекарственных препаратов. В Канаде введен запрет рекламы лекарственных препаратов по ТВ и радио. Возможность запрета рекламы любых лекарственных средств постоянно дискутируется на уровне всего сообщества. Параллельно действует жесточайшая система сертификации, так ЕС ведет собственный реестр лекарственных средств и проводит отдельные клинические испытания, а также действует огромное количество требований к реализации и форме выпуска лекарственных средств.

В Российской Федерации в 2006 году также были введены некоторые ограничения на рекламу лекарств, в том числе запрет на рекламу лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача. Тем не менее, анализ ситуации на фармрынке последующих 3-х лет показал неэффективность введенных ограничений и невозможность их продуктивного использования на фоне излишне либеральной системы контроля выпуска и реализации фармакологической продукции.

Действующее законодательство о рекламе лекарственных средств допускает рекламу на радио, телевидении и печатных СМИ допускает рекламу безрецептурных лекарств. Это таит в себе большую опасность. В РФ нет четких критериев отнесения препарата к группе рецептурных или безрецептурных лекарственных средств, крайне мало независимых клинических исследований и отсутствует система регистрации побочных эффектов и при этом происходит постоянный рост продаж и потребления безрецептурных лекарственных препаратов. С момента вступления в силу новой редакции ФЗ "О рекламе", с соответствующими ограничениями для рекламы лекарственных средств, в РФ начался резкий рост продаж безрецептурных лекарств. Уже в 2006 году стоимостная доля рынка безрецептурных ЛС превысила долю ЛС, продаваемых по рецептам, достигнув 53%. С тех пор доля безрецептурных препаратов в РФ только растет. Сейчас мы являемся лидерами по этому показателю, тогда как в странах ЕС наблюдается обратная картина. Например, в Великобритании без рецепта можно купить очень немногие лекарства, их доля не превышает 20% от общего оборота лекарств.

При этом можно проследить четкую зависимость роста продаж того или иного безрецептурного лекарственного препарата от объема его рекламы на ТВ. Так, один из лидеров рекламных роликов "Арбидол", в 2006 году занял первое место среди продаж безрецептурных препаратов в стоимостном выражении. В 2009 году также сохранил лидерство. Отчасти бесконтрольно продаваемые безрецептурные лекарственные препараты, даже не прошедши должной клинической проверки, стали основой роста российского фармрынка, резко переориентировавшегося после введения ограничений на рекламу рецептурных препаратов на более окупаемые безрецептурные препараты, в результате чего была создана мощная коммерческая машина по получению сверхприбылей с населения. Безрецептурные лекарства более прибыльны, так как наценка на них доходит до 50%, тогда как на рецептурные она не превышает 30%.

По данным Российской ассоциации аптечных сетей, из 65 тыс. существующих в России аптек примерно у 45 тыс. безрецептурные препараты формируют половину прибыли. У остальных 20 тыс. аптек эта доля составляет 30-40% (будучи сетевыми, они более активно торгуют медтехникой и космицевтикой, зарабатывая на этом хорошую прибыль). Что касается рецептурных лекарств, то на их долю приходится 10-20% прибыли аптеки.

Опасность столь стремительного роста рынка безрецептурных лекарств заключается в том, что по данным опросов фонда "Качество жизни", до 70 процентов россиян предпочитают самолечение посещению врача. Причем при выборе лекарства для самолечения покупатели ориентируются в основном на рекламу и на советы родственников и друзей. Такое доверие к рекламе лекарственных средств и склонность уже привело к печальным последствиям. Ведь задача любой рекламы - представить товар в лучшем свете, вызвать у потребителя желание его приобрести и заработать на этом деньги. К сожалению, реклама лекарств не стала исключением. В результате, вместо того, чтобы идти к врачу, человек пытается заглушить головную боль таблеткой, которая, судя по рекламе, "сильнее боли", а потом к несчастью узнает, что у него опухоль головного мозга. Или держа в памяти убедительное двустишие, что некое средство поможет от боли в животе всей семье, больной упорно отказывается от обращения к врачу и в итоге оказывается в операционной с запущенной формой аппендицита.

Сейчас показатель смертности трудоспособных россиян в 4,5 раза превышает европейский. При этом, на фоне роста смертности трудоспособного населения резко снизилась обращаемость за медицинской помощью, и особенно в случаях, сопровождающихся утратой трудоспособности. Часто, в условиях преобладания негосударственной формы собственности предприятий работники из-за боязни потерять работу реже обращаются за медицинской помощью, занимаясь самолечением. Введение платных услуг в здравоохранении также ведет к снижению обращаемости в ЛПУ и стремлению вылечиться самому, купив необходимые лекарства. А реклама является дополнительным катализатором нарастания этих тенденций. Сегодня 3-5% больных, поступающих в стационары РФ, являются жертвами побочного действия лекарств, принимаемых бесконтрольно. От этого умирает больных в 10 раз больше, чем от ошибок хирургов.

На основании изложенного законопроектом предлагается запретить рекламу лекарственных средств на телевидении и радиовещании, а также во всех печатных СМИ, не являющихся специализированными медицинскими изданиями. Согласно предлагаемым изменениям, реклама лекарств, медицинской техники, изделий медицинского назначения будет разрешена только в местах проведения медицинских и фармацевтических выставок, семинаров, конференций и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Изменения не коснуться только рекламы медицинских услуг. Соответствующие поправки вносятся в статью 24 Закона "О рекламе".

Финансово-экономическое обоснование к проекту Федерального закона Федерального закона "О внесении изменений в статью 24 Федерального закона "О рекламе" в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий".

Принятие проекта Федерального закона "О внесении изменений в статью 24 Федерального закона "О рекламе" в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий" не потребует дополнительных расходов из средств федерального бюджета.

Перечень актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению, дополнению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в статью 24 Федерального закона "О рекламе" в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий"

В связи с принятием данного Федерального закона не потребуется признания утратившими силу, приостановления, изменения, дополнения или принятия других законодательных актов.