Статья 8. Особенности проектирования (разработки) медицинских изделий и их взаимодействие со средой применения

Статья 8. Особенности проектирования (разработки) медицинских изделий и их взаимодействие со средой применения

1. Комбинация медицинского изделия, предназначенного для применения совместно с другими изделиями или оборудованием, включая систему соединения, должна быть безопасной и не ухудшать функционирование самого медицинского изделия.

Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке или в инструкциях по применению.

2. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы исключать или сводить к минимуму:

риск получения травмы, связанный с физическими характеристиками медицинского изделия, включая соотношение объема и давления, габаритными размерами и, при необходимости, эргономическими свойствами;

риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми воздействиями окружающей среды применения, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура, колебания давления, ускорение;

риски, связанные с применением медицинского изделия в комбинации с материалами, веществами и газами, которые могут контактировать с медицинским изделием при обычных, нормальных условиях применения;

риски случайного проникновения веществ в изделие;

риск неправильной идентификации образцов биологического материала;

риски, связанные с взаимодействием с другими медицинскими изделиями, применяемыми для диагностики или лечения;

риски, связанные с невозможностью обслуживания или калибровки из-за старения применяемых материалов или потери точности средств измерения или управления.

3. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы сводить к минимуму риски возникновения пожара или взрыва как в исправном состоянии, так и в условиях единичного отказа.

4. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы облегчить безопасное удаление любых отходов, остатков или ненужных веществ.