Статья 15. Требования безопасности медицинских изделий с функцией диагностики или измерения

Статья 15. Требования безопасности медицинских изделий с функцией диагностики или измерения

1. Медицинское изделие, которое помимо основных функций и целей, выполняет измерительные функции, должно соответствовать законодательству Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

2. Медицинское изделие с измерительной функцией должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы обеспечивать точность, достоверность и стабильность измерений в установленных изготовителем пределах точности с учетом его предусмотренного назначения, имеющихся референтных измерительных процедур и материалов.

3. Медицинское изделие для диагностики должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы обеспечить точность и стабильность измерений с учетом его предусмотренного назначения.

При проектировании медицинского изделия для диагностики должны учитываться такие характеристики, как чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, пределы обнаружения.

4. Медицинское изделие, эксплуатационные свойства которого зависят от использования калибраторов и (или) контрольных материалов, должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы уровень прослеживаемости таких калибраторов и (или) контрольных материалов был обеспечен посредством применения изготовителем системы менеджмента качества.

5. Шкалы измерений, мониторинга и индикации должны быть спроектированы в соответствии с эргономическими принципами и предусмотренным назначением медицинского изделия.

6. Результаты измерений, выполненных медицинским изделием с измерительной функцией, должны быть выражены в единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации.

7. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее - федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения) по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяет измерения, которые выполняются при осуществлении деятельности в сфере здравоохранения.

8. Порядок отнесения медицинских изделий к средствам измерения устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

9. В случае отнесения медицинского изделия к средствам измерения на него распространяются такие формы государственного регулирования в области обеспечения единства измерений как утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерения. Подтверждение соответствия таких медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона, осуществляется только в отношении изделий утвержденного типа.