Статья 26. Учет и анализ случаев причинения вреда вследствие нарушения требований настоящего Федерального закона жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда

Статья 26. Учет и анализ случаев причинения вреда вследствие нарушения требований настоящего Федерального закона жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда

1. Федеральные органы государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения обязаны осуществлять централизованный учет и анализ любой информации относительно случаев причинения вреда вследствие нарушения требований настоящего Федерального закона жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда, связанных с медицинскими изделиями, выпущенными в обращение.

К такой информации относятся:

любой отказ, непредусмотренное функционирование или ухудшение характеристик эксплуатационных свойств медицинского изделия, а также любое несоответствие маркировки или инструкции по применению, которое могло привести или привело к смерти пациента или пользователя, либо к серьезному ухудшению их здоровья;

любая причина технического или медицинского характера, связанная с эксплуатационными свойствами медицинского изделия, приводящая к систематическому отзыву изготовителем медицинских изделий одного и того же типа.

2. Медицинские учреждения, а также лица, занятые частной медицинской практикой, обязаны сообщать федеральным органам государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения о любых случаях причинения вреда вследствие нарушения требований настоящего Федерального закона жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда, связанных с медицинскими изделиями.

При наличии такой информации федеральные органы государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения обязаны довести ее до сведения изготовителя или его уполномоченного представителя.

Расследование причин происшествия должно проводиться при участии изготовителя или его уполномоченного представителя.