Статья 9. Требования к проектированию (разработке) и изготовлению медицинских изделий, обеспечивающие защиту от излучения

Статья 9. Требования к проектированию (разработке) и изготовлению медицинских изделий, обеспечивающие защиту от излучения

1. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы как можно меньше подвергать воздействию излучения в соответствии с назначением медицинского изделия пациентов, пользователей и других лиц, не уменьшая при этом установленные уровни излучения, необходимые для достижения диагностических и лечебных целей.

2. Медицинское изделие, предназначенное для генерирования опасных уровней излучения (намеренно генерируемое излучение), необходимых для достижения конкретных медицинских целей, при условии, что лечебно-диагностический эффект от воздействия этого излучения превышает риск, который несет его применение, должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы пользователь имел возможность управлять таким излучением, а также чтобы обеспечивать воспроизводимость и допустимые пределы соответствующих изменяемых параметров излучения.

Медицинское изделие, предназначенное для генерирования потенциально опасного видимого и (или) невидимого излучения, если это возможно должно быть снабжено визуальными и (или) звуковыми средствами предупреждения о наличии такого излучения.

3. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы сводить к минимуму воздействие непреднамеренно генерируемого паразитного или рассеянного излучения на пациентов, пользователей и других лиц.

4. Инструкции по применению медицинского изделия, генерирующего излучение, должна содержать подробную информацию о характере генерируемого излучения, средствах защиты пациента и пользователя и способах, с помощью которых можно избежать неправильного применения этого изделия и исключить риски, связанные его с монтажом и вводом в эксплуатацию.

5. Медицинское изделие, предназначенное для генерации ионизирующего излучения для достижения лечебного эффекта, должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы обеспечивать, если это возможно изменение количественных и геометрических показателей генерируемого излучения, а также его энергетического распределения (или качественных показателей) и управление ими с учетом назначения этого медицинского изделия.

Медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для радиологической диагностики, должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы обеспечивать качество изображения, необходимое для выполнения поставленной медицинской задачи, при минимальном воздействии излучения на пациента и пользователя.

Медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для радиологической терапии, должны быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы обеспечивать надежный контроль и управление дозой облучения, типом, энергией и распределением энергии луча.