Статья 13. Требования к проектированию (разработке) и изготовлению медицинских изделий, обеспечивающие безопасность от инфекционного и микробного загрязнения медицинских изделий

Статья 13. Требования к проектированию (разработке) и изготовлению медицинских изделий, обеспечивающие безопасность от инфекционного и микробного загрязнения медицинских изделий

1. Медицинское изделие и процесс его изготовления должны быть спроектированы (разработаны) так, чтобы минимизировать риск инфицирования пациента, пользователя и других лиц.

2. Проект медицинского изделия должен предусматривать простоту ухода за медицинским изделием, максимально снижать риск микробного загрязнения пациента медицинским изделием в процессе применения или эксплуатации, предотвращать микробное загрязнение медицинского изделия или образца пациентом, пользователем или другими лицами.

3. Процесс изготовления медицинского изделия, включающего вещества или ткани биологического происхождения, должен предусматривать снижение риска инфицирования до минимально достижимого уровня посредством выбора соответствующих источников веществ, с применением валидированных процессов инактивации, консервации, испытаний и процедур управления.

4. Ткани, клетки и биологические вещества животного происхождения, применяемые при изготовлении медицинского изделия, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей.

Изготовитель должен сохранять сведения о географическом происхождении животных.

Обработка, сохранение, испытания и поддержание в рабочем состоянии тканей, клеток и веществ животного происхождения должны проводиться в условиях, обеспечивающих максимальный уровень биологической безопасности.

Все возможные меры для обеспечения безопасных условий работы с возбудителями и переносчиками инфекционных заболеваний должны применяться посредством применения валидированных методов уничтожения или инактивации биологических агентов в процессе изготовления медицинского изделия.

5. Если медицинское изделие содержат ткани, клетки и биологические вещества, полученные от человека, то отбор, обработка, хранение, испытания и поддержание в рабочем состоянии таких тканей, клеток и биологических веществ должны выполняться в условиях, обеспечивающих максимальный уровень биологической безопасности.

Безопасные условия работы с возбудителями и переносчиками инфекционных заболеваний должны обеспечиваться посредством применения валидированных методов уничтожения или инактивации биологических агентов в процессе изготовления медицинского изделия.

6. Медицинское изделие, имеющее особое микробиологическое состояние и соответствующим образом промаркированное, должно быть спроектировано (разработано), изготовлено и упаковано таким образом, чтобы обеспечить сохранение особого микробиологического состояния на всех стадиях жизненного цикла.

7. Медицинское изделие, выпускаемое в обращение в стерильном состоянии, должно быть спроектировано (разработано), изготовлено и упаковано в соответствии с установленными изготовителем процедурами, обеспечивающими его стерильность.

При соблюдении установленных изготовителем условий хранения и перевозки стерильность медицинского изделия должна сохраняться до повреждения или вскрытия защитной упаковки.

8. Медицинское изделие, выпускаемое в обращение в стерильном состоянии, или имеющее особое микробиологическое состояние, должно быть изготовлено в соответствующих управляемых производственных условиях, обработано и (или) стерилизовано соответствующим валидированным методом.

9. Изделия, предназначенные для стерилизации, должны быть изготовлены в соответствующих и управляемых производственных условиях.

10. Системы упаковывания нестерильных медицинских изделий должны обеспечивать сохранность изделий на установленном изготовителем уровне чистоты и сводить к минимуму риск микробного загрязнения, при необходимости стерилизации перед использованием. Система упаковывания должна выбираться с учетом метода стерилизации, установленного изготовителем.