Статья 25. Дополнительные требования, учитываемые при аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров)

Статья 25. Дополнительные требования, учитываемые при аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров)

1. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, претендующие на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории (центра), осуществляющей испытания медицинских изделий, должны быть оснащены оборудованием, средствами измерений, а также расходными материалами (химическими реактивами и веществами) для проведения испытаний.

Испытательное оборудование, средства измерений должны соответствовать требованиям, установленным законодательством Российской Федерации, методики измерений должны отвечать требованиям нормативных документов на методы испытаний.

2. Оборудование должно быть учтено в соответствующих документах лаборатории в соответствии с требованиями правил аккредитации, и лаборатория должна иметь письменное согласие владельца оборудования (договор аренды, соглашение о сотрудничестве и другие документы) на предоставление его для проведения испытаний в необходимое время, а также на обеспечение его пригодности для этих целей и возможность контроля его состояния.

3. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, претендующие на аккредитацию в качестве органа по сертификации, и юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, претендующие на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории (центра), аккредитуется для подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона в зависимости от уровня потенциального риска применения медицинских изделий.

4. Юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, претендующими на аккредитацию в качестве органа по сертификации, должны быть разработаны документированные процедуры для идентификации, анализа и принятия решений по всем случаям, в которых наличие конфликта интересов отдельных участников отношений по подтверждению соответствия доказано или предположительно имеет место. Отчеты по анализу таких случаев и решения органа по сертификации, принятые по результатам анализа, должны храниться в течение пяти лет с момента проведения анализа.

5. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, претендующие на аккредитацию в качестве органа по сертификации, и юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, претендующие на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории (центра), должны иметь необходимый персонал, технические и административные возможности для проведения работ по оценке или подтверждению соответствия.

Знания, навыки и опыт персонала лиц, претендующих на аккредитацию в качестве органа по сертификации или в качестве испытательной лаборатории (центра), должны подтверждаться соответствующим области аккредитации высшим образованием, подтвержденным документом государственного образца, и не менее пяти лет стажа практической работы в области аккредитации, указанной ими в заявлении об аккредитации.

6. Органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры) (далее - органы по сертификации) не могут являться проектировщиками, разработчиками, изготовителями, поставщиками, пользователями (лечебным учреждением или медицинской лабораторией) или лицами, осуществляющим монтаж медицинских изделий, уполномоченными представителями любого из указанных лиц.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

6. Персонал органа по сертификации не должен быть вовлечен в действия, связанные с оказанием консультаций в отношении сертифицируемых медицинских изделий, их производственного контроля, испытаний, исследований или их изготовителя.

Орган по сертификации должен требовать от всего персонала совершение необходимых действий по выявлению потенциальных конфликтов интересов.