Статья 5. Правила идентификации медицинских изделий

Статья 5. Правила идентификации медицинских изделий

1. Идентификация медицинского изделия производится заинтересованным лицом в целях:

установления принадлежности медицинских изделий к числу объектов технического регулирования, в отношении которых применяется настоящий Федеральный закон;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

2. Для идентификации медицинского изделия в целях установления его принадлежности к сфере действия настоящего Федерального закона любое заинтересованное лицо должно убедиться в том, что идентифицируемое им изделие соответствует описанию объектов технического регулирования, установленных статьей 3 настоящего Федерального закона.

3. Идентификация медицинского изделия проводится по документации и (или) визуально.

4. Общие процедуры применения правил классификации медицинских изделий

4.1. При классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения должны учитываться следующие критерии:

длительность применения;

инвазивность;

наличие контакта с телом человека или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинского изделия в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение для жизненно важных органов;

применение источников энергии.

4.2. Если к медицинскому изделию можно применить два или несколько правил на основании предусмотренного назначения, указанного изготовителем, то данное медицинское изделие относится к более высокому классу, определяемого классификацией.

4.3. В случаях, когда предполагается применение одного медицинского изделия в сочетании с другим медицинским изделием, выпущенным этим же или другим изготовителем, правила классификации применяются отдельно к каждому из медицинских изделий.

4.4. Классификация медицинского комплекса, включающего медицинские изделия, каждое из которых по отдельности соответствует требованиям настоящего Федерального закона, зависит от предусмотренного назначения этого медицинского комплекса при выпуске в обращение:

если результатом создания медицинского комплекса является медицинское изделие, которое предназначено изготовителем для выполнения цели, отличной от цели применения отдельных составляющих данного комплекса, то такая комбинация представляет собой новое медицинское изделие, которое должно классифицироваться в соответствии с новым предусмотренным назначением;

если целью предусмотренного назначения является удобство использования отдельных его составляющих, но при этом не происходит изменение их предусмотренного назначения , то классификация такого медицинского комплекса должна соответствовать уровню того медицинского изделия, входящего в состав комплекса, которое имеет наивысший уровень классификации.

4.5. Принадлежности классифицируются как медицинские изделия.

4.6. Если автономное программное обеспечение (ПО) является медицинским изделием, оно должно быть классифицировано следующим образом:

Если ПО приводит в действие или оказывает влияние на использование отдельного медицинского изделия, то его следует классифицировать согласно предусмотренному назначению этого медицинского изделия.

Если ПО не связано с функционированием какого-либо другого медицинского изделия, то его следует классифицировать отдельно с использованием правил, изложенных в настоящем приложении.

5. Правила идентификации и классификация медицинских изделий за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro.

5.1. Правила идентификации и классификация неинвазивных медицинских изделий:

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

5.1.2. Неинвазивное медицинское изделие относится к классу 1, если к нему не применяется ни одно из нижеследующих правил.

5.1.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе, если их используют с активным медицинским изделием класса 2а или более высокого класса.

5.1.4. Неинвазивные медицинские изделия для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако, если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные изделия относят к классу 2а.

5.1.5 Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;

относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления (или сшивания);

во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

5.2. Правила идентификации и классификация инвазивных медицинских изделий:

5.2.1 Инвазивные медицинские изделия, за исключением хирургически инвазивных медицинских изделий, применение которых связано с полостями в теле, и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию, либо предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 1, относят:

к классу 1, если это медицинское изделие кратковременного применения;

к классу 2а, если это медицинское изделие временного применения. Если эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;

к классу 2б, если это медицинское изделия длительного применения. Если эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.

Все инвазивные медицинские изделия, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному изделию класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.

5.2.2 Хирургически инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относят к классу 2а, однако, если они:

предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

являются хирургическими инструментами однократного применения, то их относят к классу 1;

предназначены для использования в прямом контакте с центральной системой кровообращения, то их относят к классу 3;

предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;

предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б.

5.2.3 Хирургически инвазивные медицинские изделия временного применения относят к классу 2а, однако, если они:

предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;

претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы изделий.

5.2.4 Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургически инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:

предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;

непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;

претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3, за исключением имплантируемых в зубы изделий.

5.3. Дополнительные правила для активных медицинских изделий:

5.3.1 Активные терапевтические медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или для энергообмена, относят к классу 2а. Однако, если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинского изделия с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе, активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, проведения лучевой терапии), то их относят к классу 2б;

Все активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относя к классу 2б.

5.3.2 Активные диагностические медицинские изделия относят к классу 2а, если они предназначены для:

передачи энергии, поглощаемой человеком, однако, если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;

представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента;

обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако, если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 2б;

все активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относят к классу 2б.

5.3.3. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако, если метод введения или выведения представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.

5.3.4. Все другие активные медицинские изделия относят к классу 1.

5.4. Особые правила для отдельных видов медицинских изделий:

5.4.1. Все медицинские изделия, в состав которых входит вещество, которое представляет собой лекарственное или иное биологически активное средство и которое воздействует на организм человека в дополнение к воздействию медицинского изделия, относят к классу 3.

Все медицинские изделия, содержащие в себе, как неотъемлемую часть, производные крови человека, относятся к медицинским изделиям класса 3.

5.4.2. Все медицинские изделия, предназначенные для предотвращения беременности или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако, если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

5.4.3. Все медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относят к классу 2а, однако, если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 2б. Если они специально предназначены для использования в дезинфицирующих инвазивных медицинских изделиях, то их относят к классу 2б.

5.4.4. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.

5.4.5. Все медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако, если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.

5.4.6. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу 2б.

6. Правила классификации медицинских изделий для диагностики in vitro.

6.1. Комплекс медицинских изделий для диагностики in vitro, применяемых совместно, должен относиться к классу риска, соответствующему тому медицинскому изделию в комплексе, которое обладает наивысшим уровнем риска.

6.2. Оценка уровня риска медицинских изделий для диагностики in vitro определяет требования к безопасности, предъявляемые к конкретному классу изделий, а также к выбору формы подтверждения соответствия требованиям настоящего Федерального закона.

6.3. Принадлежность медицинских изделий для диагностики in vitro к тому или иному классу определяется с учетом совокупности факторов прямого и (или) косвенного риска.

6.4. Для целей применения настоящего Федерального закона медицинские изделия для диагностики in vitro идентифицируют путем установления тождественности их характеристик для выполнения или обеспечения анализа проб биологического материала с целью выявления (измерения) в них эндогенных или экзогенных компонентов - аналитов вне организма человека, включая:

6.4.1. специфическое взаимодействие химического, иммунобиологического или физического фактора с искомым аналитом, в результате чего происходит его распознавание;

6.4.2. детекцию и (или) измерение сигнала, вызванного взаимодействием реагента с аналитом, с помощью специального устройства или измерительного прибора;

6.4.3. сбор, необходимую предварительную обработку, хранение, перевозку пробы биоматериала;

6.5. Пункт 4.1 применяется в отношении реагентов и наборов реагентов (веществ химической или биологической природы и их, функционально связанных комплексов), способных участвовать в реакциях распознавания искомых эндогенных и экзогенных аналитов в пробах биологического материалов человека и генерировать сигналы, используемые для обнаружения аналитов и (или) измерения их содержания.

6.6. Пункт 4.1 применяется в отношении калибраторов (стандартных образцов) и контрольных материалов, используемых для проверки аналитических характеристик методик лабораторных исследований, близких по своему составу к матрице исследуемого биологического материала и содержащих вещества химической или биологической природы, близкие по своим характеристикам (структуре, свойствам) исследуемым аналитам.

6.7. Пункт 4.1 настоящего приложения применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro, применяемым для самотестирования (для использования вне лаборатории) при отсутствии в их составе измерительного устройства (визуальная оценка результата). При наличии в составе изделия для самотестирования измерительного устройства применяется пункт 4.2 настоящей статьи.

6.8. Пункт 4.2 настоящего приложения применяется в отношении детекторов и измерительных приборов, специально предназначенных для детекции и (или) измерения сигналов, возникающих при исследовании аналитов в пробах биологического материала, полученных от человека.

6.9. Пункт 4.3 настоящего приложения применяется в отношении оборудования, предназначенного для сбора, перевозки, хранения и подготовки проб биологического материала, полученных от человека и создания необходимых условий для их исследования in vitro.

6.10. Основными критериями при идентификации классов медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска являются: назначение изделия, уровень подготовки предполагаемого пользователя, важность информации для установления диагноза (является тест единственным, определяющим диагноз или он один из нескольких), значение результата (истинного или ложного) для индивидуального и (или) общественного здоровья. Для ряда изделий может быть принята во внимание метрологическая прослеживаемость значения, установленного путем применения референтной методики выполнения измерения и (или) доступных стандартных образцов.

6.11. К классу 4 относятся следующие изделия:

6.11.1. реагенты и наборы реагентов, предназначенные для проведения иммунохимических и иммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию, микробиологических или молекулярных исследований:

медицинские изделия, предназначенные для диагностики ВИЧ - инфекции, парентеральных гепатитов В, С и Д, вируса Т-клеточного лейкоза человека с целью обнаружения и (или) подтверждения наличия биологического агента в крови, компонентах крови и их производных, клетках, тканях или органах в службе переливания крови или трансплантации;

медицинские изделия, предназначенные для определения групп крови АВО (А (АBO1), B (ABO2), AB (ABO3)), системы резуса (RH1 (D), RH2 (С), RH3 (E), RH4 (с), RH (e)), системы Kell (Kell (K)), системы Kidd (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Duffy (FY1 (Fya), FY2 (Fyb));

медицинские изделия, предназначенные для диагностики особо опасных инфекций (I и II группы патогенности, согласно действующего санитарно-эпидемиологического законодательства), представляющих смертельную опасность для жизни, как отдельного индивидуума, так и для общественного здоровья в целом;

6.11.2 калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, связанные с медицинскими изделиями, перечисленными в пункте 11.1 настоящего приложения.

6.12. К классу 3 относятся следующие медицинские изделия:

6.12.1 реагенты и наборы реагентов, предназначенные для проведения клинико-химических, иммунохимических, гематологических, гистологических и цитологических и иммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию; микробиологических и молекулярных исследований:

медицинские изделия, используемые для определения групп крови или типирования тканей с целью оценки иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации (HLA, анти -Duffy, анти-Kidd), исключая изделия, перечисленных в пункте# пункте 11.1 настоящего приложения;

медицинские изделия, предназначенные для исследования активности эндотоксина (пирогенность), с целью обнаружения микробной контаминации компонентов крови;

медицинские изделия, предназначенные для диагностики патогенных возбудителей, передаваемых половым путем;

медицинские изделия, предназначенные для диагностики биологических агентов (III и IV группы патогенности, согласно действующему санитарно-эпидемиологическому законодательству), способных привести к возникновению эпидемических вспышек и госпитальных инфекций;

медицинские изделия, предназначенные для диагностики биологических агентов (III и IV группы патогенности, согласно действующему санитарно-эпидемиологическому законодательству), ошибочная диагностика которых может привести к смерти или тяжелой инвалидности обследуемого индивидуума или врожденной патологии у плода;

медицинские изделия, предназначенные для проведения профилактического генетического исследования, результаты которого существенно влияют на качество жизни обследуемого индивидуума;

медицинские изделия, предназначенные для мониторинга лекарств, веществ или биологических компонентов, ошибочная диагностика которых может привести к неправильным терапевтическим решениям, создающих угрозу жизни или здоровью индивидуума;

медицинские изделия, предназначенные для отбора пациентов с целью проведения им избирательной терапии или диагностике рака, исключая изделия, относимые к части 13 настоящего приложения и предназначенные для выполнения предварительных исследований или для мониторинга и оценки стадии рака;

медицинские изделия, предназначенные для оценки вирусной нагрузки и генно-(суб)-типирования возбудителя при лечении индивидуума;

медицинские изделия, предназначенные для скрининга врожденных нарушений у плода;

медицинские изделия, предназначенные для оценки иммунного статуса индивидуума (включая пренатальный скрининг женщин), ошибочная диагностика которых может привести к применению терапевтических процедур, создающих угрозу жизни или здоровью индивидуума или плода;

6.12.2 медицинские изделия для самотестирования и исследований in vitro вне лаборатории;

6.12.3 калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, связанные с изделиями, упомянутыми в пункте 12.1. и пункте 12.2 настоящего приложения.

6.13. К классу 2 относятся следующие медицинские изделия:

6.13.1. реагенты и наборы реагентов, предназначенные для проведения клинико-химических, иммунохимических, гематологических, гистологических, цитологических и иммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию, микробиологических и молекулярных исследований:

медицинские изделия, не упомянутые в части 11 и части 12 настоящего приложения, результаты тестирования которыми не являются единственным определяющим диагноз признаком или требуют дополнительной информации для принятия медицинского решения или применение которых не ведет к ошибочному результату, который способен повлечь за собой смерть или тяжелую инвалидность пациента, отрицательно повлиять на исход заболевания или представить для индивидуума непосредственную опасность;

медицинские изделия, предназначенные для мониторинга лекарств, веществ или биологических компонентов, исключая изделия, перечисленные в пункте 12.1. настоящего приложения;

медицинские изделия, предназначенные для определения чувствительности к антибактериальным препаратам;

6.13.2 калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, связанные с изделиями, упомянутыми в пункте 13.1 настоящего приложения.

6.14. К классу 1 относятся следующие медицинские изделия:

реагенты, обладающие специфическими характеристиками и предназначенные для использования в методиках диагностики in vitro;

измерительные приборы для качественного или количественного определения аналита, а также комплектующие материалы (связанные с данными приборами) для клинико-химических, иммунохимических, гематологических, гистологических, цитологических и иммунологических исследований, для микробиологических и молекулярных исследований;

медицинские изделия, не упомянутые в части 11, части 12 и части 13 настоящего приложения;

калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, связанные с изделиями, упомянутыми в части 14 настоящего приложения.

вспомогательные устройства.

6.15. Любые медицинские изделия общелабораторного назначения, не изготовленные или не предназначенные для использования специально в методиках диагностики in vitro, не рассматриваются как медицинские изделия для диагностики in vitro;

6.16. Оценка программного обеспечения или прибора, специально предназначенных для выполнения определенного теста, должна производиться одновременно с набором реагентов для выполнения данного теста; взаимозависимость прибора и методики выполнения теста не допускает их раздельной оценки даже в том случае, когда сам прибор отнесен к классу 1.