Статья 3. Объекты технического регулирования настоящего технического регламента

Статья 3. Объекты технического регулирования настоящего технического регламента

1. Объектами технического регулирования настоящего Федерального закона являются изделия, зарегистрированные в установленном порядке федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения как медицинские изделия и предназначенные производителем для целей:

профилактики, диагностики, наблюдения за состоянием здоровья, самотестирования, лечения или облегчения заболевания;

диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;

исследования, частичного замещения, а также изменения анатомического строения или физиологических функций организма человека;

предотвращения или прерывания беременности;

получения информации для медицинских целей посредством диагностического исследования образцов,

при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм, или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих такие эффекты.

Порядок регистрации медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.

2. Объектами технического регулирования настоящего Федерального закона также являются изделия, зарегистрированные в установленном порядке как медицинские изделия, в состав которых входят как медицинские изделия, так и другие изделия или вещества:

изделия, включающие в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия (при этом включенное лекарственное средство должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств);

изделия, включающие в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать либо как полученное из, либо саму человеческую кровь или плазму, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия (при этом указанное вещество должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации);

комплексы и (или) комплекты, включающие помимо медицинских изделий иные составляющие или принадлежности (при этом каждое включенное в комплекс или комплект медицинское изделие, лекарственное средство, вещество должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации).

Для целей настоящего Федерального закона принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.

Объектами технического регулирования настоящего Федерального закона также являются медицинские изделия индивидуального назначения, которые не подлежат государственной регистрации.

Объектами технического регулирования настоящего Федерального закона также являются связанные с требованиями к медицинским изделиям процессы их проектирования (разработки), производства (изготовления), эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

3. Настоящий Федеральный закон не распространяется на:

лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека;

изделие, включающие лекарственное средство, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению, предназначенные для воздействия на человека, за исключением изделий, упомянутых в абзаце 2 пункта 3 настоящей статьи;

человеческую кровь или компоненты крови, плазму, полученные из человеческой крови или плазмы лекарственные средства, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают в себя упомянутые вещества, предназначенные для воздействия на человека, за исключением изделий, упомянутых в абзаце 3 пункта 3 настоящей статьи;

предназначенные для трансплантации живые человеческие клетки или ткани, а также изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих живых тканей или клеток организма человека;

живые ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме медицинских изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих нежизнеспособных тканей животного происхождения;

косметические и косметологические изделия, кроме изделий, предназначенных для использования в медицинских целях;

индивидуальные средства защиты, за исключением средств, которые специально предназначены изготовителем для использования в медицинских целях.

4. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от степени риска причинения вреда. Подразделение проводится в соответствии с классификацией по степени потенциального риска их применения.

Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.

Степень потенциального риска применения медицинских изделий увеличивается с возрастанием номера класса.

Медицинские изделия, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro, классифицируются в соответствии с правилами, установленными в Статье 5 настоящего Федерального закона, следующим образом:

класс 1 (медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения) включает следующие типы медицинских изделий: измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, стоматологические и хирургические инструменты общего назначения, стетофонендоскопы, медицинские весы, неинвазивные электроды, ручные и гидравлические больничные кровати, операционные столы, кресла, некоторые изделия из стекла или полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), медицинские изделия, используемые для ухода за пациентами, постельные принадлежности однократного применения, перевязочные средства (кроме специальных и с повышенными требованиями), фиксирующие повязки и приспособления;

класс 2а (медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения) включает следующие типы медицинских изделий: аудиометры, медицинскую лабораторную технику, перевязочные специальные средства, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ, магнитотерапии и лазерной терапии, газоанализаторы, увлажнители, кислородную аппаратуру (в том числе кислородные ингаляторы), слуховые аппараты, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, линзы очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения и транспортировки крови, материалы пломбировочные (в том числе цементы, пластмасса и композиты для стоматологии);

класс 2б (медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения) включает следующие типы медицинских изделий: измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы (в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода), реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты гамматерапевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты хирургические (электро-, крио-, и лазерные), изделия для соединения костей, передвижные комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений;

класс 3 (медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения) включает следующие типы медицинских изделий: аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro применяется специальная классификация. Медицинские изделия для диагностики in vitro подразделяются на классы в соответствии с правилами, установленными в Приложении 2 к настоящему Федеральному закону, следующим образом:

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;

класс 2 - медицинские изделия с умеренной степенью индивидуального риска и (или) низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;

класс 4 - медицинские изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды.