Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Проект федерального закона N 286942-5 "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" (внесен депутатами ГД В.А. Головневым, Н.А. Ермаковой, Р.Э. Гольдштейном) (не действует)
- Глава 2. Требования безопасности к медицинским изделиям (ст.ст. 6 - 18)
- Статья 16. Требования безопасности медицинских изделий, используемых для самотестирования и (или) самостоятельного применения
Статья 16. Требования безопасности медицинских изделий, используемых для самотестирования и (или) самостоятельного применения
Статья 16. Требования безопасности медицинских изделий, используемых для самотестирования и (или) самостоятельного применения
1. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено таким образом, чтобы оно функционировало в соответствии с предусмотренным назначением, с учетом возможных навыков пользователей и влияния различий, которые могут предполагаться в зависимости от способа использования медицинского изделия и особенностей среды применения медицинского изделия.
Информация о медицинском изделии и инструкции к нему, предоставляемые изготовителем, должны быть изложены в доступной для пользователя форме.
2. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено таким образом, чтобы обеспечить удобство применения и максимально снизить возможный риск ошибки пользователя при обращении с данным медицинским изделием и при интерпретации результатов.
3. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы предусматривать возможность проведения контроля работоспособности медицинского изделия самим пользователем, то есть иметь процедуру, посредством которой данный пользователь может перепроверить, что в момент использования изделие функционирует в соответствии с предусмотренным назначением.