Статья 14. Требования безопасности медицинских изделий, подключаемых к внешнему источнику питания или имеющих внутренний источник питания

Статья 14. Требования безопасности медицинских изделий, подключаемых к внешнему источнику питания или имеющих внутренний источник питания

1. Медицинское изделие, в состав которого входят электронные программируемые системы, должно быть спроектировано (разработано) так, чтобы обеспечивать повторяемость действий, а также надежность и эксплуатационные характеристики данных систем в соответствии с их назначением.

В случае единичного отказа электронной программируемой системы должны применяться соответствующие меры для исключения или максимального уменьшения сопутствующих рисков.

2. Медицинское изделие, при применении которого безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания, должно быть оборудовано средствами определения состояния данного источника питания.

3. Медицинское изделие, при применении которого безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания, должно включать в себя систему тревожной сигнализации для предупреждения о любых нарушениях электропитания.

4. Медицинское изделие, предназначенное для мониторинга одного или нескольких клинических параметров пациента, должно быть оборудовано соответствующими системами тревожной сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.

5. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы минимизировать риски создания электромагнитных полей, которые могут отрицательно сказаться на работе этого медицинского изделия или других медицинских изделий, а также оборудования в обычных условиях окружающей среды.

6. Медицинское изделие должны быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы обеспечивался достаточный уровень внутренней устойчивости к воздействию электромагнитных полей, позволяющий ему функционировать в соответствии с предусмотренным назначением.

7. Медицинское изделие должны быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы обеспечивался минимально возможный уровень энергопотребления без ухудшения эксплуатационных свойств.