Статья 6. Общие требования безопасности к медицинским изделиям

Статья 6. Общие требования безопасности к медицинским изделиям

1. Требования, установленные настоящей статьей, применимы ко всем медицинским изделиям.

2. Медицинские изделия должны быть спроектированы (разработаны) и изготовлены таким образом, чтобы при их использовании по назначению, в предусмотренных технической и эксплуатационной документацией условиях и целях, они не создавали угрозу жизни, клиническому состоянию или безопасности пациентов, а также жизни, здоровью, безопасности пользователей или третьих лиц.

Любые риски, связанные с применением медицинских изделий, должны быть допустимыми и максимально снижены изготовителем с помощью мер по управлению риском.

3. Технические решения, принятые изготовителем при проектировании (разработке) медицинских изделий, должны соответствовать принципам обеспечения безопасности, которые необходимо применять в следующем порядке:

идентифицировать опасности и сопутствующие им риски, связанные с предусмотренным назначением или обоснованно прогнозируемым неправильным применением медицинского изделия;

исключить или максимально уменьшить риски, обеспечивая безопасность медицинского изделия на этапах проектирования и разработки;

принять защитные меры в случае невозможности исключения рисков;

информировать пользователей об остаточных рисках, возникающих при наличии недостатков в предпринятых мерах защиты.

4. Медицинские изделия должны быть спроектированы (разработаны), изготовлены и упакованы так, чтобы выполнять одну или несколько функций или целей, соответствующих определению медицинского изделия, установленному в статье 2 настоящего Федерального закона, и функционировать в соответствии с предусмотренным назначением.

5. Эксплуатационные свойства медицинских изделий, указанные в пунктах 2, 3, 4 настоящей статьи, не должны оказывать вредного воздействия на пациентов, других лиц и окружающую среду в течение установленного изготовителем срока службы, при условии, что они эксплуатируются в предусмотренных изготовителем условиях, поддерживаются в исправном состоянии и применяются по назначению в соответствии с инструкциями изготовителя.

6. Медицинские изделия должны быть спроектированы, разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их эксплуатационные свойства при использовании по назначению не изменялись по причине внешнего воздействия (изменения температуры и влажности и другие) во время перевозки и (или) хранения, которые должны осуществляться в соответствии с инструкциями изготовителя.

7. При функционировании, в соответствии с предусмотренным назначением, польза от применения медицинского изделия должна превышать вред от нежелательных побочных воздействий.

8. Соответствие медицинского изделия требованиям пунктов 2, 3 и 4 настоящей статьи должно быть подтверждено клиническими данными.

9. С учетом предусмотренного назначения медицинские изделия должны также соответствовать тем требованиям статей 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19 настоящего Федерального закона, которые к ним применимы.