Статья 11. Требования к к проектированию (разработке) и изготовлению медицинских изделий, обеспечивающие защиту от рисков механических и термических поражений

Статья 11. Требования к к проектированию (разработке) и изготовлению медицинских изделий, обеспечивающие защиту от рисков механических и термических поражений

1. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы защищать пациента и пользователя от рисков механических поражений, связанных с сопротивлением движению, неустойчивостью и наличием движущихся частей и другими механическими воздействиями.

2. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с вибрацией, создаваемой этим медицинским изделием, с помощью средств для уменьшения вибрации, если только вибрация не является частью эксплуатационных свойств этого медицинского изделия.

3. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с шумом, создаваемым изделиями с помощью средств, доступных для уменьшения шума, если только создаваемый шум не является частью эксплуатационных характеристик этого медицинского изделия.

4. Терминалы и соединители, применяемые для подключения к необходимым пользователю источникам электроснабжения и газоснабжения или гидравлической и пневматической энергии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать любые возможные риски.

5. Части медицинского изделия, за исключением предназначенных для подачи тепла и достижения заданной температуры, к которым возможен доступ, и окружающее их пространство не должны нагреваться до потенциально опасной температуры при предусмотренном изготовителем применении.